Účinnost/bezpečnost přípravku Valsartan Plus Amlodipin a samotného amlodipinu u pacientů s hypertenzí

Kritéria pro zařazení

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ≥ 18 let a < 86 let
• Pacienti s esenciální hypertenzí měřenou kalibrovaným rtuťovým sfygmomanometrem (přednostně) nebo aneroidním zařízením, pokud nebyl k dispozici rtuťový sfygmomanometr.
• Při návštěvě 1 museli mít pacienti neléčení antihypertenzními léky MSDBP ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg; tito pacienti léčení antihypertenzní medikací museli mít MSDBP < 110 mmHg.
• Při návštěvě 2 musí mít pacienti MSDBP ≥ 95 mmHg, ale < 110 mmHg.
• Při návštěvě 3 musí mít pacienti MSDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg.
• Pacienti, kteří byli způsobilí a mohli se studie zúčastnit a kteří s tím souhlasili poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování (písemný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení

• Těžká hypertenze (MSDBP ≥ 110 mmHg a/nebo MSSBP ≥ 180 mmHg).
• V případech, kdy pacient užíval více než jedno antihypertenzní léčivo, ať už ve fixní nebo volné kombinaci, zkoušející zvážil účinnost a sílu každé aktivní složky, aby určil, zda lze pacienta bezpečně odstranit z antihypertenzní léčby.
• Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), blokátory kalciových kanálů (CCB) nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
• Podávání jakéhokoli činidla indikovaného k léčbě hypertenze po návštěvě 1 s výjimkou těch činidel, která vyžadovala postupné snižování.
• Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky po dobu maximálně 28 dnů před návštěvou 2, jak vyžaduje protokol.
• Hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo všechny typy revaskularizace v anamnéze.
• Maligní hypertenze.
• Všichni pacienti s diabetes mellitus 1. typu a pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nebyli dobře kontrolováni na základě klinického úsudku zkoušejícího. Pacienti léčení pro diabetes mellitus museli mít uspokojivou metabolickou kontrolu. Pacienti s diabetem 2. typu užívající perorální antidiabetikum museli mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství bylo definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
• Ženy v plodném věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučovaly styk s mužským partnerem, a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD splňovaly následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/m nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní NEBO používali jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce: chirurgickou sterilizaci (např. bilaterální podvázání vejcovodů, vazektomii) a metody s dvojitou bariérou (jakákoli dvojkombinace: nitroděložní tělísko [IUD], mužský nebo ženský kondom s spermicidní gel, diafragma, houba, cervikální uzávěr). Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly úplnou abstinenci podle uvážení zkoušejícího v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacientky zajistily compliance. Spolehlivá antikoncepce musela být udržována po celou dobu studie a po dobu 7 dnů po vysazení studovaného léku. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nebyly přijatelné metody antikoncepce. Použití hormonální antikoncepce bylo zakázáno.
• Anamnéza srdečního selhání Stupeň II-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
• Srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem nebo bez něj.
• Současná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie.
• Angina pectoris jakéhokoli typu, včetně nestabilní anginy pectoris.
• Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
• Důkaz sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin.
• Známá středně závažná nebo maligní retinopatie, definovaná jako: střední (sítnicové známky krvácení, mikroaneuryzma, vatová skvrna, tvrdé exsudáty nebo jejich kombinace) nebo malignita (známky středně těžké retinopatie plus otok optického disku).
• Důkaz jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících údajů: hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu při návštěvě 1, jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové varixy v anamnéze, nebo historie portokaválního shuntu.
• Důkaz poškození ledvin, jak bylo stanoveno kterýmkoli z následujících údajů: sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1, anamnéza dialýzy nebo anamnéza nefrotického syndromu.
• Anamnéza klinicky významných alergií včetně astmatu a/nebo alergií na více léků.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav s potenciálem významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střeva, bypass žaludku žaludeční svorky nebo bandáže žaludku, aktuálně aktivní nebo aktivní syndrom zánětlivého střeva během 12 měsíců před návštěvou 1, aktuálně aktivní gastritida, vředy nebo gastrointestinální/rektální krvácení nebo obstrukce močových cest, kterou výzkumník považuje za klinicky významné.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo monitoru společnosti Novartis vystavuje pacienta vyššímu riziku z jeho účasti ve studii nebo by mu pravděpodobně bránil ve splnění požadavků studie nebo v dokončení zkušební dobu.
• Snížení objemu na základě klinického úsudku zkoušejícího pomocí vitálních funkcí, kožního turgoru, vlhkosti sliznic a laboratorních hodnot.
• Jakýkoli chronický zánětlivý stav vyžadující chronickou protizánětlivou léčbu.
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existovala známka lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
• Anamnéza drogové závislosti na alkoholu v posledních 2 letech.
• Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co bylo delší.
• Neschopnost komunikovat a splnit všechny požadavky studie, včetně neochoty nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas.
• Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu.
• Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
• Současné užívání zakázaných souběžných léků (uvedených) a neschopnost/neochota je přerušit po celou dobu studie.
• Jakékoli závažné, život ohrožující onemocnění během posledních pěti let.
• Obvod paže > 42 cm u pacientů účastnících se ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).