Skuteczność/bezpieczeństwo produktu Valsartan Plus Amlodypina i samej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i < 86 lat
• Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym mierzonym za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru rtęciowego (preferowane) lub urządzenia aneroidowego, jeśli sfigmomanometr rtęciowy nie był dostępny.
• Podczas wizyty 1 pacjenci nieleczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi musieli mieć MSDBP ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg; ci pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi musieli mieć MSDBP < 110 mmHg.
• Podczas wizyty 2 pacjenci muszą mieć MSDBP ≥ 95 mmHg, ale < 110 mmHg.
• Podczas wizyty 3 pacjenci muszą mieć MSDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg.
• Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy wyrazili na to zgodę po jasnym wyjaśnieniu im celu i charakteru badania (pisemna świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze (MSDBP ≥ 110 mmHg i/lub MSSBP ≥ 180 mmHg).
• W przypadkach, gdy pacjent przyjmował więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy, niezależnie od tego, czy jest to stała, czy wolna kombinacja, badacz rozważał skuteczność i moc każdego składnika aktywnego w celu ustalenia, czy pacjenta można bezpiecznie odstawić od leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny (ARB), blokery kanału wapniowego (CCB) lub leki o podobnej strukturze chemicznej w wywiadzie.
• Podanie jakiegokolwiek środka wskazanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego po Wizycie 1 z wyjątkiem tych, które wymagały stopniowego zmniejszania dawki.
• Niezdolność do bezpiecznego odstawienia wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych na maksymalny okres do 28 dni przed Wizytą 2, zgodnie z protokołem.
• Historia encefalopatii nadciśnieniowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub wszystkich rodzajów rewaskularyzacji.
• Nadciśnienie złośliwe.
• Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 i ci pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli dobrze kontrolowani na podstawie oceny klinicznej badacza. Pacjenci leczeni z powodu cukrzycy musieli mieć zadowalającą kontrolę metaboliczną. Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, u których ciąża została zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (> 5 mIU/ml).
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wykluczały współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, CHYBA że spełniały następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/m2 lub 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez LUB stosowały jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizację chirurgiczną (np. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia) i metody podwójnej bariery (jakakolwiek podwójna kombinacja: żel plemnikobójczy, diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy). Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały całkowitą abstynencję według uznania badacza w przypadkach, gdy wiek, kariera, styl życia lub orientacja seksualna pacjenta zapewniały zgodność. Niezawodna antykoncepcja musiała być stosowana przez cały czas trwania badania i przez 7 dni po odstawieniu badanego leku. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie były akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Zakazano stosowania hormonalnej antykoncepcji.
• Historia niewydolności serca stopnia II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
• Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia z rozrusznikiem serca lub bez niego.
• Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub objawowa arytmia.
• Dusznica bolesna dowolnego typu, w tym niestabilna dusznica bolesna.
• Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
• Dowody wtórnej postaci nadciśnienia tętniczego, w tym między innymi: koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek.
• Znana umiarkowana lub złośliwa retinopatia, zdefiniowana jako: umiarkowana (objawy krwotoku siatkówki, mikrotętniak, plamka waty, twardy wysięk lub ich połączenie) lub złośliwa (objawy umiarkowanej retinopatii plus obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
• Dowody choroby wątroby stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczające dwukrotność górnej granicy normy podczas wizyty 1, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie, lub historia przecieku portocaval.
• Dowody na zaburzenia czynności nerek określone na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1, dializy w wywiadzie lub zespół nerczycowy w wywiadzie.
• Historia klinicznie istotnych alergii, w tym astmy i/lub alergii na wiele leków.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego leku, w tym między innymi: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia, resekcja jelita, pomostowanie żołądka , zszycie żołądka lub opaskę żołądkową, obecnie aktywny lub czynny zespół nieswoistego zapalenia jelit w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, obecnie czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody lub krwawienie z przewodu pokarmowego/odbytu lub niedrożność dróg moczowych uznane przez badacza za klinicznie istotne.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza lub monitorującego Novartis narażał pacjenta na większe ryzyko udziału w badaniu lub mógł uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie okres próbny.
• Zmniejszenie objętości w oparciu o ocenę kliniczną badacza na podstawie parametrów życiowych, napięcia skóry, wilgotności błon śluzowych i wartości laboratoryjnych.
• Każdy przewlekły stan zapalny wymagający przewlekłej terapii przeciwzapalnej.
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy występowały objawy wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
• Niezdolność do komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
• Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu.
• Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
• Obecnie przyjmowane jednocześnie wymienione zabronione leki i niemożność/niechęć odstawienia ich przez cały okres badania.
• Jakakolwiek ciężka, zagrażająca życiu choroba w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Obwód ramienia > 42 cm u pacjentów uczestniczących w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM).