高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンおよびアムロジピン単独の有効性/安全性

包含基準

• 18歳以上86歳未満の男性または女性の外来患者
• -校正された水銀血圧計（望ましい）または水銀血圧計が利用できない場合はアネロイド装置によって測定された本態性高血圧症の患者。
• 訪問 1 で、降圧薬で治療されていない患者は、MSDBP が 95 mmHg 以上で 110 mmHg 未満でなければなりませんでした。降圧薬で治療された患者は、MSDBP が 110 mmHg 未満でなければなりませんでした。
• 訪問 2 で、患者の MSDBP は 95 mmHg 以上で 110 mmHg 未満でなければなりません。
• 来院 3 で、患者の MSDBP は 90 mmHg 以上 110 mmHg 未満でなければなりません。
• 研究に参加する資格があり、研究に参加することができ、研究の目的と性質を明確に説明した後、同意した患者（書面によるインフォームドコンセント）。

除外基準

• 重度の高血圧 (MSDBP ≥ 110 mmHg および/または MSSBP ≥ 180 mmHg)。
• 患者が固定または自由な組み合わせで複数の降圧薬を服用している場合、治験責任医師は、患者が降圧治療から安全に除外できるかどうかを判断するために、各有効成分の有効性と強度を考慮しました.
• -アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、または同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知または疑われる禁忌。
• 漸減を必要とする薬剤を除いて、Visit 1 の後に高血圧の治療に適応された任意の薬剤の投与。
• -プロトコルで要求されているように、訪問2の最大28日前までのすべての以前の降圧薬を安全に中止できない。
• -高血圧性脳症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、心筋梗塞またはすべてのタイプの血行再建術の病歴。
• 悪性高血圧。
• 1型糖尿病の全患者、および治験責任医師の臨床的判断に基づいて十分に管理されていなかった2型糖尿病の患者。 真性糖尿病の治療を受けている患者は、十分な代謝制御が必要でした。 経口抗糖尿病薬を服用している 2 型糖尿病患者は、Visit 1 の前に少なくとも 4 週間は安定した用量でなければなりませんでした。
• 妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査（> 5 mIU/ml）によって確認されました。
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP) は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交が妨げられた女性、およびパートナーが精管切除またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性を含みます。彼らは、閉経後の次の定義を満たしていました：12ヶ月の自然（自然発生）無月経または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40mIU/mを超える6ヶ月の自然無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない手術後6週間の両側卵巣摘出術。または、次の許容される避妊方法の 1 つまたは複数を使用していた: 外科的滅菌 (例: 両側卵管結紮、精管切除術)、および二重バリア法 (以下の任意の二重の組み合わせ: 子宮内避妊器具 [IUD]、男性または女性用コンドームと殺精子ゲル、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部キャップ)。 容認できる避妊方法には、患者の年齢、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が遵守を保証する場合に、治験責任医師の裁量による完全な禁欲が含まれていました。 信頼できる避妊は、試験中および治験薬中止後 7 日間維持する必要がありました。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありませんでした。 ホルモン避妊薬の使用は認められませんでした。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるグレードII〜IVの心不全の病歴。
• ペースメーカーの有無にかかわらず、2度または3度の心ブロック。
• -生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の併発。
• 不安定狭心症を含むあらゆるタイプの狭心症。
• -臨床的に重要な心臓弁膜症。
• -次のいずれかを含むがこれらに限定されない高血圧の二次的形態の証拠：大動脈の狭窄、高アルドステロン症、片側または両側の腎動脈狭窄、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎疾患。
• 既知の中等度または悪性の網膜症。次のように定義されます。
• -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が来院1での正常上限の2倍を超える、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴。
• -次のいずれかによって決定された腎障害の証拠：血清クレアチニン>訪問1での正常上限の1.5倍、透析歴、またはネフローゼ症候群の病歴。
• -喘息、および/または複数の薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴。
• -次のいずれかを含むがこれらに限定されない薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態：胃切除術、胃腸瘻術、腸切除、胃バイパスなどの主要な消化管手術の病歴、胃ステープリング、または胃バンディング、現在活動中または来院1の12か月前までの活動中の炎症性腸症候群、現在活動中の胃炎、潰瘍、または胃腸/直腸出血、または尿路閉塞は研究者によって臨床的に意味があると見なされています。
• -治験責任医師またはノバルティスモニターの意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらした、または患者が研究の要件を順守または完了するのを妨げる可能性が高い外科的または医学的状態試用期間。
• バイタルサイン、皮膚の張り、粘膜の水分、および検査値を使用した研究者の臨床的判断に基づく容量の減少。
• -慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症状態。
• -過去5年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、局所再発または転移の証拠があったかどうか。
• -過去2年以内のアルコール乱用の薬物の歴史。
• -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
• -インフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できないことを含む、すべての研究要件を伝達および遵守できない。
• このプロトコルの実行に直接関与する人。
• -医療レジメンへの非遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
• -現在、リストされている禁止されている併用薬を服用しており、研究期間全体でそれらを中止できない/中止したくない。
• 過去 5 年以内の重篤で生命を脅かす病気。
• -外来血圧モニタリング（ABPM）に参加している患者の腕囲> 42 cm。