Wirksamkeit/Sicherheit von Valsartan plus Amlodipin und Amlodipin allein bei Patienten mit Bluthochdruck

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 18 Jahre und < 86 Jahre
• Patienten mit essentieller Hypertonie, gemessen mit einem kalibrierten Quecksilber-Blutdruckmessgerät (bevorzugt) oder einem Aneroidgerät, wenn kein Quecksilber-Blutdruckmessgerät verfügbar war.
• Bei Besuch 1 mussten Patienten, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden, einen MSDBP von ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg haben; die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelten Patienten mussten einen MSDBP von < 110 mmHg haben.
• Bei Besuch 2 müssen die Patienten einen MSDBP von ≥ 95 mmHg, aber < 110 mmHg haben.
• Bei Besuch 3 müssen die Patienten einen MSDBP von ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben.
• Patienten, die geeignet und in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen, und die ihr zugestimmt haben, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erklärt wurden (schriftliche Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien

• Schwere Hypertonie (MSDBP ≥ 110 mmHg und/oder MSSBP ≥ 180 mmHg).
• In Fällen, in denen der Patient mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament einnahm, sei es in fester oder freier Kombination, berücksichtigte der Prüfarzt die Wirksamkeit und Stärke jedes Wirkstoffs, um festzustellen, ob der Patient sicher von seiner blutdrucksenkenden Behandlung entfernt werden konnte.
• Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensinrezeptorblocker (ARB), Kalziumkanalblocker (CCB) oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Verabreichung eines beliebigen Mittels, das für die Behandlung von Bluthochdruck indiziert ist, nach Visite 1, mit Ausnahme der Mittel, die ausgeschlichen werden müssen.
• Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente für einen maximalen Zeitraum von bis zu 28 Tagen vor Besuch 2 sicher abzusetzen, wie vom Protokoll gefordert.
• Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder allen Arten von Revaskularisation.
• Bösartiger Bluthochdruck.
• Alle Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht gut eingestellt waren. Patienten, die wegen Diabetes mellitus behandelt werden, müssen eine zufriedenstellende Stoffwechselkontrolle haben. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die orale Antidiabetika einnahmen, mussten mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis einnehmen.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bei denen Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG) (> 5 mIE/ml).
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER Sie erfüllten die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 mIU/m oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie ODER eine oder mehrere der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben: chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie) und Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: Intrauterinpessar [IUP], Kondom für Mann oder Frau mit spermizides Gel, Diaphragma, Schwamm, Portiokappe). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörte die vollständige Abstinenz nach Ermessen des Prüfarztes in Fällen, in denen das Alter, die Karriere, der Lebensstil oder die sexuelle Orientierung der Patientin die Compliance gewährleisteten. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung musste während der gesamten Studie und für 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug waren keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Die Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln war verboten.
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
• Herzblock zweiten oder dritten Grades mit oder ohne Herzschrittmacher.
• Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie.
• Angina pectoris jeglicher Art, einschließlich instabiler Angina pectoris.
• Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
• Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Aortenstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Krankheit, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung.
• Bekannte mittelschwere oder maligne Retinopathie, definiert als: mittelschwer (retinale Anzeichen einer Blutung, Mikroaneurysma, Cotton-Wool-Fleck, harte Exsudate oder eine Kombination davon) oder maligne (Anzeichen einer mittelschweren Retinopathie plus Schwellung der Papille).
• Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch eines der folgenden: Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, oder eine Geschichte eines portokavalen Shunts.
• Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Faktoren: Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1, Dialyse in der Vorgeschichte oder nephrotisches Syndrom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Asthma und/oder multipler Arzneimittelallergien.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand mit dem Potenzial, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels signifikant zu verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: größere Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass , Magenverkleinerung oder Magenband, derzeit aktives oder aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1, derzeit aktive Gastritis, Geschwüre oder gastrointestinale/rektale Blutungen oder Harnwegsobstruktion, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Novartis-Monitors den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzte oder den Patienten wahrscheinlich daran hinderte, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder abzuschließen die Probezeit.
• Volumenmangel basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes anhand von Vitalfunktionen, Hautturgor, Feuchtigkeit der Schleimhäute und Laborwerten.
• Jeder chronisch entzündliche Zustand, der eine chronische entzündungshemmende Therapie erfordert.
• Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gab, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
• Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
• Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten, einschließlich der fehlenden Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Derzeitige Einnahme von verbotenen Begleitmedikationen und Unfähigkeit / Unwilligkeit, diese für den gesamten Studienzeitraum abzusetzen.
• Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Armumfang > 42 cm bei Patienten, die an einer ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) teilnehmen.