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새로 진단된 자궁 평활근육종 환자의 레트로졸 대 관찰

2018년 10월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로 진단된 자궁 평활근육종 환자에서 레트로졸 대 관찰의 무작위 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 자궁 평활근육종에 대한 자궁 절제술(자궁의 외과적 제거) 후 Femara(레트로졸)를 복용하면 암이 재발하는 것을 지연시키거나 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

레트로졸은 아로마타제 억제제입니다. Aromatase는 폐경 후 여성에서 에스트로겐을 생성하는 효소입니다. 아로마타제에 의해 유발되는 에스트로겐 생성을 방해함으로써 레트로졸은 체내 에스트로겐 총량을 감소시킵니다. 결과적으로 적은 양의 에스트로겐이 암세포에 도달하여 암세포의 성장을 막을 수 있습니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 검사, 테스트 또는 절차는 정기적인 암 치료의 일부이며 귀하가 연구에 참여하지 않더라도 수행될 수 있습니다. 최근에 그런 일이 있었다면 반복할 필요가 없을 수도 있습니다. 이것은 귀하의 연구 의사에게 달려 있습니다.

완전한 병력이 기록되고 신체 검사(골반 검사 포함)를 받게 됩니다. 활력 징후와 혈압이 측정됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 또한 콜레스테롤을 확인하기 위해 혈액 검사(1 티스푼)를 받게 됩니다. 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 또한 흉부 X-레이와 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 의사는 에스트로겐 수용체가 양성인지 음성인지 알아보기 위해 이전에 수집한 종양 조직을 검사할 것입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1은 하루에 한 번 경구로 레트로졸을 받습니다. 그룹 2는 치료를 받지 않습니다. 두 그룹 모두 3개월마다 면밀히 추적됩니다. 어느 그룹에나 배치될 기회는 동일합니다.

그룹 1에 속하면 12주 동안 매일 레트로졸을 경구 복용합니다. 12주마다 연구 "주기"로 간주됩니다. 한 번에 1주기의 치료에 필요한 양의 약물만 제공됩니다. 연구 기간 동안 복용한 약의 양과 시기를 기록하는 일기를 작성하게 됩니다. 이 일지는 연구 간호사 또는 의사가 각 치료 주기 후에 검토하고 차트에 보관합니다.

12주마다 모든 참가자는 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다. 흉부, 복부(위부) 및 골반의 CT 스캔은 24주마다 실시됩니다. 또한 모든 참가자는 신체 검사(골반 검사 포함)를 받고 활력 징후와 혈압을 측정합니다.

혜택을 받는 한 계속 공부할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

학업을 중단하면 일상적인 검사와 콜레스테롤 수치 측정을 위해 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다. 신체 검사(골반 검사 포함)와 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Letrozole은 수술 후 일부 유방암 환자의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 평활근육종 환자에 대한 사용은 실험적입니다. 최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 자궁에 국한된 질병을 동반한 조직학적으로 확인된 자궁 평활근육종(외과적 병기결정 또는 방사선학적 영상으로 결정).
  3. 종양은 면역조직화학법에 의해 ER 양성을 나타내야 합니다(면역조직화학법에 의한 ER 발현 >10%).
  4. 환자는 치료를 시작하기 전에 자궁절제술과 양측 난소절제술을 받아야 합니다.
  5. 모든 환자는 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 측정 가능한 질병은 신체 검사 또는 영상 기술을 통해 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 이미징은 연구 시작 6주 이내에 수행되어야 합니다.
  6. 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  7. 환자는 치료 전 과립구 수(즉, 분할 호중구 + 밴드)가 1,000/Fl 이상, 헤모글로빈 수치가 9.0gm/dL 이상, 혈소판 수가 75,000/dL 이상이어야 합니다.
  8. 환자는 2.0mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌으로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 환자는 2.5mg/dL 이하의 혈청 빌리루빈으로 기록된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. Aspartate transaminase(SGOT)는 기관 정상의 3배 미만이어야 합니다.
  11. 환자는 이전 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  12. 자궁절제술 후 12주 이상 경과하지 않아야 합니다.
  13. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 순수한 자궁 육종이 없는 환자(즉, 혼합 악성 뮬러리안 종양이 없는 환자).
  2. 중요한 간, 신장 또는 위장관 질환을 포함하여 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 동시 질환이 있는 환자.
  3. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 병력이 있는 환자.
  4. 레트로졸 또는 다른 아로마타제 억제제를 복용 중이거나 복용 이력이 있는 환자.
  5. 활동성 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자.
  6. 조절되지 않는 심장 질환의 병력이 있는 환자; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률이 40% 미만인 심근병증.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  8. 임상적으로 명백한 미치료 중추신경계 전이의 존재.
  9. 암종 수막염의 존재.
  10. 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레트로졸
12주 동안 매일 입으로 Letrozole 2.5 mg 정제.
12주 동안 매일 입으로 2.5mg 정제.
다른 이름들:
  • 페마라
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 치료를 받지 않습니다. 3개월마다 후속 조치를 취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12주마다
진행된 참가자 수 또는 연구 항목으로 인한 사망.
12주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Robert Coleman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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