Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol versus observation hos patienter med nyligt diagnosticeret livmoderleiomyosarkom

23. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase II-studie af letrozol versus observation hos patienter med nydiagnosticeret livmoderleiomyosarkom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om det at tage Femara (letrozol) efter en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) for uterin leiomyosarkom vil forsinke eller forhindre kræften i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Letrozol er en aromatasehæmmer. Aromatase er det enzym, der producerer østrogen hos postmenopausale kvinder. Ved at forstyrre produktionen af ​​østrogen udløst af aromatase, reducerer letrozol den samlede mængde østrogen i kroppen. Som et resultat kan mindre østrogen nå kræftceller og dermed forhindre deres vækst.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Disse undersøgelser, tests eller procedurer er en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom du ikke deltager i undersøgelsen. Hvis du har haft nogle af dem for nylig, behøver de måske ikke gentages. Dette vil være op til din studielæge.

Din fulde sygehistorie vil blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse (inklusive en bækkenundersøgelse). Dine vitale tegn og blodtryk vil blive målt. Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests. Du vil også have en blodprøve (1 tsk) for at kontrollere dit kolesterol. Du vil få et elektrokardiogram (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil også få et røntgenbillede af thorax og enten en computertomografi (CT)-scanning eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at kontrollere sygdommens status. Dine læger vil teste tidligere indsamlet tumorvæv for at finde ud af, om østrogenreceptoren er positiv eller negativ.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 grupper. Gruppe 1 vil modtage letrozol gennem munden én gang dagligt. Gruppe 2 får ingen behandling. Begge grupper vil blive fulgt tæt hver 3. måned. Du vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper.

Hvis du er i gruppe 1, vil du tage letrozol gennem munden hver dag i 12 uger. Hver 12. uge betragtes som en undersøgelses "cyklus". Du vil kun få den mængde lægemiddel, der er nødvendig for 1 behandlingscyklus ad gangen. Du vil føre en dagbog under undersøgelsen, der viser, hvornår og hvor meget du har taget. Denne dagbog vil blive gennemgået efter hver behandlingscyklus af forskningssygeplejersken eller lægen og arkiveret i dit diagram.

Hver 12. uge vil alle deltagere få udtaget blod (ca. 3-4 teskefulde) til rutinemæssige tests. CT-scanning af brystet, maven (maveområdet) og bækkenet vil blive udført hver 24. uge. Derudover vil alle deltagere have en fysisk undersøgelse (inklusive en bækkenundersøgelse), og dine vitale tegn og blodtryk vil blive målt.

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Når du er ude af studiet, vil der blive udtaget blod (ca. 2-3 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at måle dit kolesterolniveau. Du skal have en fysisk undersøgelse (herunder en bækkenundersøgelse) og en MR- eller CT-scanning.

Dette er en undersøgelse. Letrozol er godkendt af FDA til behandling af nogle brystkræftpatienter efter operation. Dets anvendelse hos patienter med leiomyosarkom er eksperimentel. Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftet uterint leiomyosarkom med sygdom begrænset til uterus (bestemt ved kirurgisk stadieinddeling eller røntgenbillede).
  3. Tumorer skal udtrykke ER-positivitet ved immunhistokemi (ER-ekspression >10 % ved immunhistokemi).
  4. Patienter skal have en hysterektomi og bilateral oophorektomi før påbegyndelse af behandlingen.
  5. Alle patienter må ikke have nogen målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som læsioner, der kan måles ved fysisk undersøgelse eller ved hjælp af billeddiagnostiske teknikker. Billeddannelse skal foretages inden for 6 uger efter studiestart.
  6. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Patienter skal have et granulocyttal før behandling (dvs. segmenterede neutrofiler + bånd) på mere end 1.000/Fl, et hæmoglobinniveau på mere end eller lig med 9,0 gm/dL og et trombocyttal på mere end 75.000/dL.
  8. Patienter skal have en tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved serumkreatinin på mindre end eller lig med 2,0 mg/dL.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin på mindre end eller lig med 2,5 mg/dL.
  10. Aspartattransaminase (SGOT) skal være mindre end 3x institutionel øvre normalgrænse.
  11. Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af tidligere operationer.
  12. Der må ikke være gået mere end 12 uger fra hysterektomi.
  13. Patienter skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har rene livmodersarkomer (dvs. ingen blandede maligne Mullerian-tumorer).
  2. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder signifikante lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme.
  3. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år.
  4. Patienter, der tog eller tidligere har taget letrozol eller en anden aromatasehæmmer.
  5. Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk infektion.
  6. Patienter med anamnese med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kardiomyopati med en ejektionsfraktion på under 40 %.
  7. Patienter, der er gravide eller ammer.
  8. Tilstedeværelse af klinisk tilsyneladende ubehandlede metastaser i centralnervesystemet.
  9. Tilstedeværelse af carcinomatøs meningitis.
  10. Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tablet gennem munden dagligt i 12 uger.
Medicin: Letrozol
2,5 mg tablet i munden dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Femara
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne modtager ingen behandling. Følg op hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge
Antallet af deltagere, der gik videre eller dødsfald fra studiestart.
Hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Coleman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0453
  • NCI-2010-00554 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner