Létrozole versus observation chez des patientes atteintes d'un léiomyosarcome utérin nouvellement diagnostiqué

Le létrozole est un inhibiteur de l'aromatase. L'aromatase est l'enzyme qui produit les œstrogènes chez les femmes ménopausées. En interférant avec la production d'œstrogène déclenchée par l'aromatase, le létrozole réduit la quantité totale d'œstrogène dans le corps. En conséquence, moins d'œstrogènes peuvent atteindre les cellules cancéreuses, empêchant ainsi leur croissance.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Ces examens, tests ou procédures font partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même si vous ne participez pas à l'étude. Si vous en avez eu récemment, il n'est peut-être pas nécessaire de les répéter. Cela dépendra de votre médecin de l'étude.

Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés et vous subirez un examen physique (y compris un examen pelvien). Vos signes vitaux et votre tension artérielle seront mesurés. Du sang (environ 2-3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous aurez également une prise de sang (1 cuillère à café) pour vérifier votre taux de cholestérol. Vous aurez un électrocardiogramme (ECG - un test qui mesure l'activité électrique du cœur). Vous aurez également une radiographie pulmonaire et soit une tomodensitométrie (TDM), soit une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour vérifier l'état de la maladie. Vos médecins testeront les tissus tumoraux précédemment collectés pour savoir si le récepteur des œstrogènes est positif ou négatif.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Le groupe 1 recevra du létrozole par voie orale une fois par jour. Le groupe 2 ne recevra aucun traitement. Les deux groupes seront suivis de près tous les 3 mois. Vous aurez une chance égale d'être placé dans l'un ou l'autre groupe.

Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez du létrozole par voie orale tous les jours pendant 12 semaines. Toutes les 12 semaines sont considérées comme un « cycle » d'étude. Vous ne recevrez que la quantité de médicament nécessaire pour 1 cycle de traitement à la fois. Vous tiendrez un journal pendant l'étude qui indiquera quand et combien de médicament vous avez pris. Ce journal sera revu après chaque cycle de thérapie par l'infirmière ou le médecin de recherche et classé dans votre dossier.

Toutes les 12 semaines, tous les participants auront du sang (environ 3-4 cuillères à café) prélevé pour des tests de routine. Une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen (région de l'estomac) et du bassin sera effectuée toutes les 24 semaines. De plus, tous les participants subiront un examen physique (y compris un examen pelvien) et vos signes vitaux et votre tension artérielle seront mesurés.

Vous pouvez rester aux études aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent.

Une fois que vous avez terminé vos études, du sang (environ 2 à 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour mesurer votre taux de cholestérol. Vous subirez un examen physique (y compris un examen pelvien) et une IRM ou un scanner.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le létrozole est approuvé par la FDA pour le traitement de certaines patientes atteintes d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale. Son utilisation chez les patients atteints de léiomyosarcome est expérimentale. Jusqu'à 80 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.