- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00414076
Letrozol versus observación en pacientes con leiomiosarcoma uterino recién diagnosticado
Un estudio aleatorizado de fase II de letrozol versus observación en pacientes con leiomiosarcoma uterino recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Letrozol es un inhibidor de la aromatasa. La aromatasa es la enzima que produce estrógeno en las mujeres posmenopáusicas. Al interferir con la producción de estrógeno provocada por la aromatasa, el letrozol reduce la cantidad total de estrógeno en el cuerpo. Como resultado, menos estrógeno puede llegar a las células cancerosas, impidiendo así su crecimiento.
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Estos exámenes, pruebas o procedimientos son parte de la atención regular del cáncer y pueden realizarse incluso si no participa en el estudio. Si ha tenido algunos de ellos recientemente, es posible que no necesite repetirlos. Esto dependerá de su médico del estudio.
Se registrará su historial médico completo y se le realizará un examen físico (incluido un examen pélvico). Se medirán sus signos vitales y su presión arterial. Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina. También le harán un análisis de sangre (1 cucharadita) para controlar su colesterol. Le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). También le harán una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) para verificar el estado de la enfermedad. Sus médicos analizarán el tejido tumoral recolectado previamente para saber si el receptor de estrógeno es positivo o negativo.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. El grupo 1 recibirá letrozol por vía oral una vez al día. El grupo 2 no recibirá tratamiento. Ambos grupos serán seguidos de cerca cada 3 meses. Tendrás las mismas posibilidades de ser colocado en cualquiera de los dos grupos.
Si está en el Grupo 1, tomará letrozol por vía oral todos los días durante 12 semanas. Cada 12 semanas se considera un "ciclo" de estudio. Solo se le administrará la cantidad de medicamento necesaria para 1 ciclo de terapia a la vez. Llevará un diario durante el estudio que enumerará cuándo y cuánto medicamento tomó. Este diario será revisado después de cada ciclo de terapia por la enfermera o el médico de investigación y se archivará en su expediente.
Cada 12 semanas, a todos los participantes se les extraerá sangre (alrededor de 3 a 4 cucharaditas) para pruebas de rutina. Se realizará una tomografía computarizada del tórax, el abdomen (área del estómago) y la pelvis cada 24 semanas. Además, a todos los participantes se les realizará un examen físico (incluido un examen pélvico) y se medirán sus signos vitales y su presión arterial.
Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables.
Una vez que termine el estudio, se le extraerá sangre (alrededor de 2 a 3 cucharaditas) para pruebas de rutina y para medir su nivel de colesterol. Se le realizará un examen físico (incluido un examen pélvico) y una resonancia magnética o tomografía computarizada.
Este es un estudio de investigación. Letrozol está aprobado por la FDA para el tratamiento de algunos pacientes con cáncer de mama después de la cirugía. Su uso en pacientes con leiomiosarcoma es experimental. En este estudio participarán hasta 80 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado.
- Leiomiosarcoma uterino histológicamente confirmado con enfermedad limitada al útero (determinado por estadificación quirúrgica o imágenes radiológicas).
- Los tumores deben expresar positividad de ER por inmunohistoquímica (expresión de ER >10 % por inmunohistoquímica).
- Los pacientes deben someterse a una histerectomía y una ovariectomía bilateral antes de iniciar la terapia.
- Todos los pacientes no deben tener ninguna enfermedad medible. La enfermedad medible se define como lesiones que pueden medirse mediante un examen físico o mediante técnicas de imagen. Las imágenes deben realizarse dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben tener un recuento de granulocitos previo al tratamiento (es decir, neutrófilos segmentados + bandas) superior a 1000/Fl, un nivel de hemoglobina superior o igual a 9,0 g/dL y un recuento de plaquetas superior a 75 000/dL.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por una creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica inferior o igual a 2,5 mg/dL.
- La aspartato transaminasa (SGOT) debe ser inferior a 3 veces el límite superior institucional de lo normal.
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía previa.
- No deben haber transcurrido más de 12 semanas desde la histerectomía.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen sarcomas uterinos puros (es decir, no tienen tumores müllerianos malignos mixtos).
- Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente grave, que haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio, incluidas enfermedades hepáticas, renales o gastrointestinales significativas.
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
- Pacientes que estaban tomando o tienen antecedentes de tomar letrozol u otro inhibidor de la aromatasa.
- Pacientes con infección sistémica activa o no controlada.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con una fracción de eyección inferior al 40 %.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de metástasis del sistema nervioso central no tratadas clínicamente aparentes.
- Presencia de meningitis carcinomatosa.
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Letrozol
Tableta de 2.5 mg de letrozol por vía oral diariamente durante 12 semanas.
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Tableta de 2.5 mg por vía oral diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes no reciben tratamiento.
Seguimiento cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas
|
Número de participantes que progresaron o fallecieron desde el ingreso al estudio.
|
Cada 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Coleman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0453
- NCI-2010-00554 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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