Letrozol a obserwacja u pacjentów z nowo rozpoznanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy

Letrozol jest inhibitorem aromatazy. Aromataza jest enzymem, który wytwarza estrogen u kobiet po menopauzie. Ingerując w produkcję estrogenu wyzwalaną przez aromatazę, letrozol zmniejsza całkowitą ilość estrogenu w organizmie. W rezultacie mniej estrogenu może dotrzeć do komórek nowotworowych, zapobiegając w ten sposób ich wzrostowi.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Te egzaminy, testy lub procedury są częścią regularnej opieki nad rakiem i można je wykonać, nawet jeśli nie weźmiesz udziału w badaniu. Jeśli miałeś niektóre z nich niedawno, być może nie trzeba ich powtarzać. To będzie zależało od twojego lekarza prowadzącego badanie.

Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana i będziesz mieć badanie fizykalne (w tym badanie miednicy). Twoje parametry życiowe i ciśnienie krwi zostaną zmierzone. Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań. Będziesz mieć również badanie krwi (1 łyżeczka), aby sprawdzić poziom cholesterolu. Będziesz mieć elektrokardiogram (EKG - test mierzący aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby sprawdzić stan choroby. Twoi lekarze przetestują wcześniej pobraną tkankę nowotworową, aby dowiedzieć się, czy receptor estrogenowy jest dodatni, czy ujemny.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup. Grupa 1 będzie otrzymywać letrozol doustnie raz dziennie. Grupa 2 nie otrzyma żadnego leczenia. Obie grupy będą uważnie obserwowane co 3 miesiące. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach.

Jeśli należysz do grupy 1, będziesz codziennie przyjmować letrozol doustnie przez 12 tygodni. Co 12 tygodni uważa się za „cykl” nauki. Otrzymasz tylko ilość leku potrzebną na 1 cykl terapii na raz. Podczas badania będziesz prowadzić dziennik, w którym będzie wyszczególnione, kiedy i ile leku zażyłeś. Ten dziennik będzie przeglądany po każdym cyklu terapii przez pielęgniarkę badawczą lub lekarza i umieszczany w Twojej karcie.

Co 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą mieli pobieraną krew (około 3-4 łyżeczek) do rutynowych badań. Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha (obszar żołądka) i miednicy będzie wykonywana co 24 tygodnie. Ponadto wszyscy uczestnicy przejdą badanie fizykalne (w tym badanie miednicy), a twoje parametry życiowe i ciśnienie krwi zostaną zmierzone.

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Po zakończeniu nauki zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżeczek) do rutynowych badań i pomiaru poziomu cholesterolu. Będziesz miał badanie fizykalne (w tym badanie miednicy) oraz MRI lub tomografię komputerową.

To jest badanie eksperymentalne. Letrozol jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych pacjentów z rakiem piersi po operacji. Jego zastosowanie u pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.