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Letrozolo rispetto all'osservazione in pazienti con leiomiosarcoma uterino di nuova diagnosi

23 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sul letrozolo rispetto all'osservazione in pazienti con leiomiosarcoma uterino di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'assunzione di Femara (letrozolo) dopo un'isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) per il leiomiosarcoma uterino ritarderà o impedirà al cancro di ripresentarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il letrozolo è un inibitore dell'aromatasi. L'aromatasi è l'enzima che produce estrogeni nelle donne in post-menopausa. Interferendo con la produzione di estrogeni innescata dall'aromatasi, il letrozolo riduce la quantità totale di estrogeni nel corpo. Di conseguenza, meno estrogeni possono raggiungere le cellule tumorali, impedendone così la crescita.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Questi esami, test o procedure fanno parte della normale cura del cancro e possono essere eseguiti anche se non si partecipa allo studio. Se ne hai avuti alcuni di recente, potrebbe non essere necessario ripeterli. Questo dipenderà dal medico dello studio.

Verrà registrata la tua storia medica completa e avrai un esame fisico (incluso un esame pelvico). Verranno misurati i segni vitali e la pressione sanguigna. Il sangue (circa 2-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Avrai anche un esame del sangue (1 cucchiaino) per controllare il tuo colesterolo. Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore). Avrai anche una radiografia del torace e una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) per controllare lo stato della malattia. I tuoi medici testeranno il tessuto tumorale precedentemente raccolto per sapere se il recettore degli estrogeni è positivo o negativo.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Il gruppo 1 riceverà letrozolo per via orale una volta al giorno. Il gruppo 2 non riceverà alcun trattamento. Entrambi i gruppi saranno seguiti da vicino ogni 3 mesi. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi.

Se sei nel Gruppo 1, prenderai il letrozolo per via orale ogni giorno per 12 settimane. Ogni 12 settimane è considerato un "ciclo" di studio. Ti verrà somministrata solo la quantità di farmaco necessaria per 1 ciclo di terapia alla volta. Durante lo studio manterrai un diario che elencherà quando e quanto farmaco hai assunto. Questo diario verrà rivisto dopo ogni ciclo di terapia dall'infermiere ricercatore o dal medico e archiviato nella cartella clinica.

Ogni 12 settimane, a tutti i partecipanti verrà prelevato sangue (circa 3-4 cucchiaini) per i test di routine. La scansione TC del torace, dell'addome (area dello stomaco) e del bacino verrà eseguita ogni 24 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti effettueranno un esame fisico (incluso un esame pelvico) e verranno misurati i segni vitali e la pressione sanguigna.

Puoi rimanere a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Una volta terminato lo studio, verrà prelevato del sangue (circa 2-3 cucchiaini) per i test di routine e per misurare il livello di colesterolo. Avrai un esame fisico (incluso un esame pelvico) e una risonanza magnetica o TAC.

Questo è uno studio investigativo. Il letrozolo è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni pazienti affetti da cancro al seno dopo l'intervento chirurgico. Il suo uso in pazienti con leiomiosarcoma è sperimentale. Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato.
  2. Leiomiosarcoma uterino confermato istologicamente con malattia limitata all'utero (determinata mediante stadiazione chirurgica o imaging radiologico).
  3. I tumori devono esprimere positività ER mediante immunoistochimica (espressione ER> 10% mediante immunoistochimica).
  4. I pazienti devono essere sottoposti a isterectomia e ooforectomia bilaterale prima dell'inizio della terapia.
  5. Tutti i pazienti non devono avere malattie misurabili. La malattia misurabile è definita come lesioni che possono essere misurate mediante esame fisico o mediante tecniche di imaging. L'imaging deve essere eseguito entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
  6. I pazienti devono avere un performance status Zubrod pari a 0, 1 o 2.
  7. I pazienti devono avere una conta dei granulociti prima del trattamento (cioè neutrofili segmentati + bande) superiore a 1.000/Fl, un livello di emoglobina superiore o uguale a 9,0 gm/dL e una conta piastrinica superiore a 75.000/dL.
  8. I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, come documentato da creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL.
  9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, come documentato da una bilirubina sierica inferiore o uguale a 2,5 mg/dL.
  10. L'aspartato transaminasi (SGOT) deve essere inferiore a 3 volte il limite superiore istituzionale del normale.
  11. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di un precedente intervento chirurgico.
  12. Non devono essere trascorse più di 12 settimane dall'isterectomia.
  13. I pazienti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno sarcomi uterini puri (cioè, nessun tumore mulleriano maligno misto).
  2. - Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio, comprese malattie epatiche, renali o gastrointestinali significative.
  3. Pazienti con una storia di precedente tumore maligno ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno cinque anni.
  4. Pazienti che stavano assumendo o hanno una storia di assunzione di letrozolo o di un altro inibitore dell'aromatasi.
  5. Pazienti con infezione sistemica attiva o incontrollata.
  6. Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca incontrollata; cioè, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con una frazione di eiezione inferiore al 40%.
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  8. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale non trattate clinicamente evidenti.
  9. Presenza di meningite carcinomatosa.
  10. Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg compresse per via orale al giorno per 12 settimane.
Droga: Letrozolo
Compresse da 2,5 mg per via orale al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Femara
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti non ricevono alcun trattamento. Follow-up ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane
Numero di partecipanti con progressione o morte dopo l'ingresso nello studio.
Ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Coleman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0453
  • NCI-2010-00554 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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