Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol versus pozorování u pacientek s nově diagnostikovaným děložním leiomyosarkomem

23. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na letrozol versus pozorování u pacientek s nově diagnostikovaným děložním leiomyosarkomem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda užívání přípravku Femara (letrozol) po hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) pro děložní leiomyosarkom oddálí nebo zabrání návratu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Letrozol je inhibitor aromatázy. Aromatáza je enzym, který produkuje estrogen u žen po menopauze. Zasahováním do produkce estrogenu spouštěné aromatázou snižuje letrozol celkové množství estrogenu v těle. V důsledku toho se k rakovinným buňkám může dostat méně estrogenu, a tím zabránit jejich růstu.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Tyto zkoušky, testy nebo procedury jsou součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se do studie nezapojíte. Pokud jste některé z nich měli v poslední době, možná je nebude nutné opakovat. To bude na vašem studijním lékaři.

Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána a budete mít fyzickou prohlídku (včetně vyšetření pánve). Budou vám změřeny vitální funkce a krevní tlak. Krev (asi 2-3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete také mít krevní test (1 čajová lžička) ke kontrole cholesterolu. Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete také mít rentgen hrudníku a buď počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), abyste zkontrolovali stav onemocnění. Vaši lékaři otestují dříve odebranou nádorovou tkáň, aby zjistili, zda je estrogenový receptor pozitivní nebo negativní.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Skupina 1 bude dostávat letrozol ústy jednou denně. Skupina 2 nebude léčena. Obě skupiny budou pečlivě sledovány každé 3 měsíce. Budete mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách.

Pokud jste ve skupině 1, budete užívat letrozol ústy každý den po dobu 12 týdnů. Každých 12 týdnů je považováno za studijní „cyklus“. Dostanete pouze množství léku potřebné pro 1 cyklus terapie najednou. Během studie si budete vést deník, ve kterém bude uvedeno, kdy a kolik drogy jste užil/a. Tento deník bude zkontrolován po každém cyklu terapie výzkumnou sestrou nebo lékařem a bude zařazen do vaší tabulky.

Každých 12 týdnů bude všem účastníkům odebrána krev (asi 3-4 čajové lžičky) pro rutinní testy. CT vyšetření hrudníku, břicha (oblast žaludku) a pánve se bude provádět každých 24 týdnů. Kromě toho všichni účastníci absolvují fyzickou prohlídku (včetně vyšetření pánve) a budou vám změřeny vitální funkce a krevní tlak.

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete těžit. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Jakmile jste mimo studium, bude vám odebrána krev (asi 2-3 čajové lžičky) pro rutinní testy a měření hladiny cholesterolu. Budete mít fyzickou prohlídku (včetně vyšetření pánve) a vyšetření MRI nebo CT.

Toto je výzkumná studie. Letrozol je schválen FDA pro léčbu některých pacientek s rakovinou prsu po operaci. Jeho použití u pacientů s leiomyosarkomem je experimentální. Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas.
  2. Histologicky potvrzený děložní leiomyosarkom s onemocněním omezeným na dělohu (určeno chirurgickým stagingem nebo radiologickým zobrazením).
  3. Nádory musí vyjadřovat ER pozitivitu imunohistochemicky (exprese ER >10 % imunohistochemicky).
  4. Před zahájením léčby musí pacientky podstoupit hysterektomii a bilaterální ooforektomii.
  5. Všichni pacienti nesmí mít žádné měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako léze, které lze měřit fyzikálním vyšetřením nebo pomocí zobrazovacích technik. Zobrazování musí být provedeno do 6 týdnů od vstupu do studie.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0, 1 nebo 2.
  7. Pacienti musí mít před léčbou počet granulocytů (tj. segmentované neutrofily + pruhy) vyšší než 1 000/Fl, hladinu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 9,0 gm/dl a počet krevních destiček vyšší než 75 000/dl.
  8. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak je dokumentováno sérovým kreatininem nižším nebo rovným 2,0 mg/dl.
  9. Pacienti musí mít adekvátní funkci jater, jak je dokumentováno sérovým bilirubinem nižším nebo rovným 2,5 mg/dl.
  10. Aspartáttransamináza (SGOT) musí být nižší než trojnásobek ústavní horní hranice normálu.
  11. Pacienti se musí zotavit z účinků předchozí operace.
  12. Od hysterektomie nesmí uplynout více než 12 týdnů.
  13. Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které nemají čisté děložní sarkomy (tj. žádné smíšené maligní Mullerovy nádory).
  2. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by způsobilo nevhodné zařazení pacienta do této studie, včetně významných onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu.
  3. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, u kterého byl pacient po dobu nejméně pěti let bez onemocnění.
  4. Pacientky, které užívaly nebo v minulosti užívaly letrozol nebo jiný inhibitor aromatázy.
  5. Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou systémovou infekcí.
  6. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie s ejekční frakcí pod 40 %.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Přítomnost klinicky zjevných neléčených metastáz centrálního nervového systému.
  9. Přítomnost karcinomatózní meningitidy.
  10. Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii nebo radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tableta ústy denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Letrozol
2,5 mg tableta ústy denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Femara
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti nedostávají žádnou léčbu. Sledujte každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 12 týdnů
Počet účastníků progredujících nebo úmrtí od vstupu do studie.
Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Coleman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0453
  • NCI-2010-00554 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit