Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease
2008년 5월 25일 업데이트: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본
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Chiba
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Sakura, Chiba, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, 일본
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Shiga
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Otsu, Shiga, 일본
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
- Patients with CRP > 1 mg/dL
- Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
- Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
- Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 mg RR110
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1 mg RR110
다른 이름들:
4 mg RR110
다른 이름들:
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실험적: 4 mg RR110
|
1 mg RR110
다른 이름들:
4 mg RR110
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
기간: 8 weeks
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
기간: 8 weeks
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8 weeks
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Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
기간: 8 weeks
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8 weeks
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Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
기간: 10 weeks
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10 weeks
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Safety parameters
기간: 10 weeks
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10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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