Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease
25. Mai 2008 aktualisiert von: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japan
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japan
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japan
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japan
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japan
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japan
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
- Patients with CRP > 1 mg/dL
- Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
- Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
- Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 mg RR110
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1 mg RR110
Andere Namen:
4 mg RR110
Andere Namen:
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Experimental: 4 mg RR110
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1 mg RR110
Andere Namen:
4 mg RR110
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Zeitfenster: 8 weeks
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8 weeks
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Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Zeitfenster: 10 weeks
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10 weeks
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Safety parameters
Zeitfenster: 10 weeks
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10 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1101-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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