Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease

25. maj 2008 opdateret af: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
  • Patients with CRP > 1 mg/dL
  • Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
  • Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
  • Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg RR110
Medicin: RR110 (Tamibarotene)
1 mg RR110
Andre navne:
  • Tamibaroten
  • Am80
Medicin: RR110 (Tamibarotene)
4 mg RR110
Andre navne:
  • Tamibaroten
  • Am80
Eksperimentel: 4 mg RR110
Medicin: RR110 (Tamibarotene)
1 mg RR110
Andre navne:
  • Tamibaroten
  • Am80
Medicin: RR110 (Tamibarotene)
4 mg RR110
Andre navne:
  • Tamibaroten
  • Am80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Tidsramme: 10 weeks
10 weeks
Safety parameters
Tidsramme: 10 weeks
10 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R&R Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2006

Først opslået (Skøn)

1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner