Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease

25 mei 2008 bijgewerkt door: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
  • Patients with CRP > 1 mg/dL
  • Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
  • Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
  • Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 mg RR110
Geneesmiddel: RR110 (Tamibarotene)
1 mg RR110
Andere namen:
  • Tamibaroteen
  • Am80
Geneesmiddel: RR110 (Tamibarotene)
4 mg RR110
Andere namen:
  • Tamibaroteen
  • Am80
Experimenteel: 4 mg RR110
Geneesmiddel: RR110 (Tamibarotene)
1 mg RR110
Andere namen:
  • Tamibaroteen
  • Am80
Geneesmiddel: RR110 (Tamibarotene)
4 mg RR110
Andere namen:
  • Tamibaroteen
  • Am80

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks
Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks
Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Tijdsspanne: 10 weeks
10 weeks
Safety parameters
Tijdsspanne: 10 weeks
10 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R&R Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1101-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren