Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease
sunnuntai 25. toukokuuta 2008 päivittänyt: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
- Patients with CRP > 1 mg/dL
- Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
- Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
- Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg RR110
|
1 mg RR110
Muut nimet:
4 mg RR110
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg RR110
|
1 mg RR110
Muut nimet:
4 mg RR110
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Aikaikkuna: 10 weeks
|
10 weeks
|
|
Safety parameters
Aikaikkuna: 10 weeks
|
10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .