Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease
25 de maio de 2008 atualizado por: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japão
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japão
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japão
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
- Patients with CRP > 1 mg/dL
- Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
- Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
- Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 mg RR110
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1 mg RR110
Outros nomes:
4 mg RR110
Outros nomes:
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Experimental: 4 mg RR110
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1 mg RR110
Outros nomes:
4 mg RR110
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
|
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Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Prazo: 10 weeks
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10 weeks
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Safety parameters
Prazo: 10 weeks
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1101-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .