Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease
25 de mayo de 2008 actualizado por: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japón
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japón
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japón
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
- Patients with CRP > 1 mg/dL
- Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
- Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
- Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 mg RR110
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1 mg RR110
Otros nombres:
4 mg RR110
Otros nombres:
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Experimental: 4 mg RR110
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1 mg RR110
Otros nombres:
4 mg RR110
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Periodo de tiempo: 10 weeks
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10 weeks
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Safety parameters
Periodo de tiempo: 10 weeks
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1101-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .