Phase II Study of RR110 in Patients With Active Crohn's Disease
25 maja 2008 zaktualizowane przez: R&R Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of 1 and 4 mg/kg/day RR110 administrated orally for 8 weeks in patients with active Crohn's disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonia
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonia
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with CDAI score ranging from 220 to 450
- Patients with CRP > 1 mg/dL
- Patients who can be hospitalized at least 2 weeks after first administration
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used anti-TNF antibody, cyclosporine, methotrexate or tacrolimus within 12 weeks of screening
- Patients who have had surgical bowel resections within 4 weeks of screening
- Patients who have previously used total parental nutrition or more than 900 kcal/day of enteral nutrition within 4 weeks of screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 mg RR110
|
1 mg RR110
Inne nazwy:
4 mg RR110
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 mg RR110
|
1 mg RR110
Inne nazwy:
4 mg RR110
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Crohn's disease active index (CDAI) score
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rate of clinical response as defined by CDAI decrease > 70 or 100 from baseline
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Rate of clinical remission as defined by CDAI < 150
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Change in CRP, SAA, and fibrinogen levels, and IBDQ and CDEIS scores
Ramy czasowe: 10 weeks
|
10 weeks
|
|
Safety parameters
Ramy czasowe: 10 weeks
|
10 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Toshifumi Hibi, M.D., Ph.D., Keio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .