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관상 동맥 병변에 대한 Zotarolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트 및 PacliTaxel 용출 스텐트 비교 (ZEST)

2012년 8월 20일 업데이트: Seung-Jung Park

관상동맥 병변에 대한 Zotarolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트 및 PacliTaxel 용출 스텐트의 효능 및 안전성 비교

이 연구의 목적은 ABT 578 용출 풍선확장형 스텐트(Medtronic, Minneapolis, MN) 대 Sirolimus 용출 풍선확장형 스텐트(Cordis Johnson & Johnson, Warren , New Jersey) 및 파클리탁셀-용출 스텐트(Taxus liberte, Boston Scientific)는 일상적인 임상 실습에서 관상 동맥 협착증 치료를 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 서방형 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher, Cordis) 및 파클리탁셀 용출 스텐트(Taxus, Boston Scientific)가 신생 내막 형성을 감소시키고 1-3년에서 혈관조영 재협착 및 표적 병변 재관류화를 감소시킨다는 것을 문서화했습니다. 다기관 무작위 임상 시험 RAVEL, SIRIUS 및 TAXUS I-VI. 이러한 연구에서 Cypher 및 Taxus의 두 가지 주요 약물 방출 스텐트(DES)는 관상 동맥 병변의 표준 치료로 광범위하고 빠르게 받아들여졌습니다.

최근에 서로 다른 두 DES의 다른 결과를 밝히기 위해 무작위 연구가 수행되었습니다. 이들 연구에서 시롤리무스 용출 스텐트가 파클리탁셀 용출 스텐트보다 혈관 조영 재협착률이 더 낮거나 혈관 조영 결과에서 두 DES가 유사한 것으로 나타났다. 최근의 메타 분석은 이전의 무작위 연구 결과를 뒷받침했습니다. 시롤리무스 용출 스텐트를 받은 환자는 파클리탁셀 용출 스텐트를 받은 환자에 비해 재협착 및 표적 혈관 재관류의 위험이 유의하게 낮았습니다.

최근 새로운 DES, ABT-578 용출 스텐트(Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN)의 승인으로 Endeavor ABT-578 용출 스텐트와 시롤리무스 용출 스텐트 및 파클리탁셀 용출 스텐트를 비교하는 다른 비교 연구가 수행되었습니다. . ABT-578과 시롤리무스는 몇 가지 공통적인 구조적 및 생물학적 특성을 공유합니다. ENDEAVOR 임상시험은 재협착증 예방을 위한 PC(phosphoryl choline) 코팅 ABT-578 용출 스텐트를 평가하기 위해 현재 진행 중이다. Endeavour ABT-578 용출 스텐트는 이 예비 연구(S7; Medtronic)에서 사용된 스테인리스 스틸 스텐트와 유사한 형상을 가진 코발트 합금 풍선 확장형 스텐트(Driver; Medtronic)를 사용합니다. Endeavour ABT-578 용출 스텐트는 또한 10 ug/mm의 ABT-578 용량을 갖는 약물 전달 저장소로 PC 스트럿 표면 코팅을 사용합니다. 그러나 Endeavour ABT-578 용출 스텐트는 폴리머 저장소에서 약물 방출을 지연시키는 확산 장벽 역할을 하는 약물 없는 PC 코팅을 추가한다는 점에서 이 실험 연구에 사용된 스텐트와 다릅니다. 100명의 환자를 대상으로 한 초점 신생 병변 ENDEAVOR I 타당성 연구에서 4개월째 혈관조영 분석은 약 14%의 평균 스텐트 내 백분율 직경 협착증과 0.3mm의 늦은 루멘 손실과 낮은 표적 병변 재관류술(1% ). ENDEAVOR II(1,500명의 환자가 ABT-578 또는 베어메탈 스텐트에 무작위 배정됨) 및 ENDEAVOR III(436명의 환자가 ABT-578 또는 Cypher에 3:1로 무작위 배정됨) 시험 및 기타 진행 중인 연구의 임상 결과에서 PC의 효능이 나타났습니다. -코팅된 ABT-578 용출 스텐트. ENDEAVOR III 연구에서 Endeavour 스텐트는 분석 분절과 스텐트 삽입 분절 모두에서 후기 손실이 더 컸고 이원성 재협착이 더 높았습니다. 대조적으로, TLR 비율은 Endeavour(6.0%)와 Cypher(5.3%, p=1.0) 스텐트 간에 통계적으로 차이가 없습니다. 이 연구의 결과는 추가 무작위 연구를 보증하기 위해 몇 가지 질문을 제기했습니다. 1) 더 복잡한 병변에 적용된 Cypher 스텐트의 혈관조영학적 우월성, 2) 혈관조영학적 결과가 상당히 다르지만 TLR 비율이 비슷한 이유, 3) 어느 쪽이 더 나은지 Endeavour 및 Taxus 스텐트 등 Endeavor IV 연구는 Endeavour 스텐트와 Taxus 스텐트의 안전성과 효능을 비교하기 위해 진행되고 있습니다. 그러나 ENDEAVOR IV 연구도 모든 복합 병변을 포함하지 않는다는 점에서 제한적이었다. 현재 ENDEAVOR 시리즈의 한계로 인해 실제 치료에서 세 가지 DES의 동시 비교를 위한 추가 대규모 무작위 연구가 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2645

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 상당한 관상동맥 협착증(시각적 추정치로 >50%)
  • 안정(CCS 등급 1~4) 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 등급 IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC 또는 NSTEMI) 또는 비정형 흉통이 있거나 증상이 없지만 기록된 심근 허혈이 있는 환자 스텐트 보조 경피적 관상동맥 중재술
  • 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜과 임상 및 혈관조영 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.

    • 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 및 티클로피딘 모두, 시롤리무스, 파클리탁셀, ABT 578, 스테인리스강 및/또는 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.

  • 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
  • 현재 알려진 현재 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 Hgb <10 g/dL.
  • 등록 후 처음 12개월 동안 항혈소판제 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
  • 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
  • 약물 용출 스텐트의 스텐트 세그먼트에 스텐트 내 재협착의 표적 병변이 있는 환자(베어 메탈 스텐트의 스텐트 내 재협착이 포함될 수 있음).
  • EF가 30% 미만인 환자.
  • 심인성 쇼크 환자
  • 1차 혈관 성형술이 필요한 증상 발현 12시간 미만의 급성 STEMI 환자
  • 크레아티닌 수치 > 3.0mg/dL 또는 투석 의존성.
  • 중증 간 기능 장애(AST 및 ALT > 정상 상한 참조 값의 3배).
  • 왼쪽 주 줄기 협착증이 있는 환자(시각적 추정으로 >50%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노력
Zotarolimus 용출 스텐트
장치: 노력
Zotarolimus 용출 스텐트
다른 이름들:
  • Zotarolimus 용출 스텐트
활성 비교기: 싸이퍼
Sirolimus 용출 스텐트
장치: 싸이퍼
Sirolimus 용출 스텐트
다른 이름들:
  • Sirolimus 용출 스텐트
활성 비교기: 탁수스 리베르테
파클리탁셀 용출 스텐트
장치: 탁수스 리베르테
파클리탁셀 용출 스텐트
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망(모든 원인-사망), 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합
기간: 인덱스 시술 후 12개월 후
인덱스 시술 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 내 및 세그먼트 내에서 늦은 내강 손실
기간: 8개월 혈관 조영 추적
8개월 혈관 조영 추적
모든 원인의 죽음
기간: 입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
심장사
기간: 입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
심근 경색증
기간: 입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
표적 혈관 재생술(모두 및 허혈 유도)
기간: 입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
표적 병변 재혈관화(모두 및 허혈 유발)
기간: 입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
학술 연구 컨소시엄(ARC)의 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
입원, 30일, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년
스텐트 내 및 분절 내 이원성 재협착
기간: 8개월 혈관 조영 추적
8개월 혈관 조영 추적
시술 성공은 입원 중 사망, Q파 MI 또는 긴급한 혈관재생술의 발생 없이 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 <30%의 최종 직경 협착증을 달성한 것으로 정의됩니다.
기간: 병원에서
병원에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seung-Jung Park

협력자

Medtronic Vascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0136

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