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Stent à élution de zotarolimus versus stent à élution de sirolimus et stent à élution de PacliTaxel pour les lésions coronaires (ZEST)

20 août 2012 mis à jour par: Seung-Jung Park

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du stent à élution de zotarolimus par rapport au stent à élution de sirolimus et au stent à élution de PacliTaxel pour les lésions coronaires

Le but de cette étude est d'établir la sécurité et l'efficacité à long terme du stent coronaire avec le stent expansible à ballonnet à élution ABT 578 (Medtronic, Minneapolis, MN) par rapport au stent expansible à ballonnet à élution de sirolimus (Cordis Johnson & Johnson, Warren , New Jersey) et le stent à élution de paclitaxel (Taxus liberte, Boston Scientific) pour le traitement de la sténose coronarienne dans la pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont documenté qu'un stent polymère à élution de sirolimus à libération lente (Cypher, Cordis) et un stent à élution de paclitaxel (Taxus, Boston Scientific) réduisent la formation néointimale et entraînent une diminution de la resténose angiographique et une revascularisation de la lésion cible à 1-3 ans chez les essais cliniques randomisés multicentriques RAVEL, SIRIUS et TAXUS I-VI. D'après ces études, les deux principaux stents à élution médicamenteuse (DES) du Cypher et du Taxus ont été largement et rapidement acceptés comme traitement standard des lésions coronariennes.

Récemment, des études randomisées ont été menées pour révéler différents résultats des deux DES différents. Ces études ont montré que le stent à élution de sirolimus était meilleur que le stent à élution de paclitaxel en termes de taux de resténose angiographique inférieur ou que les deux DES étaient similaires dans les résultats angiographiques. Une méta-analyse récente a soutenu les résultats des anciennes études randomisées. Les patients recevant un stent à élution de sirolimus avaient un risque significativement plus faible de resténose et de revascularisation du vaisseau cible par rapport à ceux recevant un stent à élution de paclitaxel.

Avec l'approbation récente du nouveau stent à élution DES, ABT-578 (Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN), d'autres études comparatives ont été menées pour comparer le stent à élution ABT-578 d'Endeavour avec le stent à élution de sirolimus et le stent à élution de paclitaxel . L'ABT-578 et le sirolimus partagent certaines propriétés structurelles et biologiques communes. Les essais cliniques ENDEAVOR sont actuellement en cours pour évaluer un stent à élution ABT-578 revêtu de phosphorylcholine (PC) pour la prévention de la resténose. Le stent à élution Endeavour ABT-578 utilise un stent expansible par ballonnet en alliage de cobalt (Driver ; Medtronic) avec une géométrie similaire au stent en acier inoxydable utilisé dans cette étude préliminaire (S7 ; Medtronic). Le stent à élution Endeavour ABT-578 utilise également un revêtement de surface d'entretoise en PC comme réservoir d'administration de médicament avec une dose de 10 ug/mm d'ABT-578. Le stent à élution Endeavour ABT-578, cependant, diffère du stent utilisé dans cette étude expérimentale par l'ajout d'un revêtement PC sans médicament pour servir de barrière de diffusion pour retarder la libération du médicament du réservoir de polymère. L'analyse angiographique à 4 mois dans le cadre de l'étude de faisabilité de la lésion focale de novo ENDEAVOR I portant sur 100 patients a démontré une sténose moyenne du diamètre dans le stent d'environ 14 % et une perte de lumière tardive de 0,3 mm avec une faible fréquence de revascularisation de la lésion cible (1 % ). Les résultats cliniques des essais ENDEAVOR II (1 500 patients randomisés pour ABT-578 ou stent en métal nu) et ENDEAVOR III (436 patients randomisés 3:1 pour ABT-578 ou Cypher) ainsi que d'autres études en cours ont montré l'efficacité du PC -enduit d'ABT-578 éluant l'endoprothèse. Dans l'étude ENDEAVOR III, le stent Endeavor présentait une perte tardive plus importante et une resténose binaire plus élevée à la fois dans le segment d'analyse et le segment stenté. En revanche, les taux de TLR ne sont pas statistiquement différents entre les stents Endeavour (6,0 %) et Cypher (5,3 %, p = 1,0). Ce résultat de cette étude a soulevé plusieurs questions pour justifier d'autres études randomisées 1) est la supériorité angiographique du stent Cypher appliqué aux lésions plus complexes, 2) pourquoi le taux de TLR est-il similaire malgré des résultats angiographiques significativement différents, 3) quel est le meilleur dans les stents Endeavour et Taxus, etc. L'étude ENDEAVOR IV est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité du stent Endeavour par rapport au stent Taxus. Cependant, l'inclusion de l'étude ENDEAVOR IV était également limitée car cette étude n'incluait pas toutes les lésions complexes. En raison des limites de la série ENDEAVOR actuelle, une autre grande étude randomisée pour la comparaison simultanée des trois DES dans le traitement de la pratique du monde réel serait nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2645

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Sténose significative de l'artère coronaire (> 50 % par estimation visuelle)
  • Patients atteints de syndromes coronariens stables (classes CCS 1 à 4) ou aigus (angine de poitrine instable classe IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC ou NSTEMI) ou patients souffrant de douleurs thoraciques atypiques ou asymptomatiques mais présentant une ischémie myocardique documentée, susceptible de intervention coronarienne percutanée assistée par stent
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :

    • Héparine, aspirine, clopidogrel et ticlopidine, sirolimus, paclitaxel, ABT 578, acier inoxydable et/ou produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste pouvant être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, les patients présentant une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inclus).

  • Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  • Numération plaquettaire actuelle connue <100 000 cellules/mm3 ou Hb <10 g/dL.
  • Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des médicaments antiplaquettaires au cours des 12 premiers mois après l'inscription.
  • Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  • Patients présentant une lésion cible de resténose intra-stent au niveau du segment stenté d'un stent à élution médicamenteuse (la resténose intra-stent d'un stent métallique nu peut être incluse).
  • Patients avec FE<30 %.
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients atteints d'un STEMI aigu dans les 12 heures d'apparition des symptômes nécessitant une angioplastie primaire
  • Niveau de créatinine > 3,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (AST et ALT > 3 fois les valeurs de référence normales supérieures).
  • Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effort
Stent à élution de zotarolimus
Dispositif: Effort
Stent à élution de zotarolimus
Autres noms:
  • Stent à élution de zotarolimus
Comparateur actif: Zéro
Stent à élution de sirolimus
Dispositif: Zéro
Stent à élution de sirolimus
Autres noms:
  • Stent à élution de sirolimus
Comparateur actif: Taxus Liberté
Stent à élution de paclitaxel
Dispositif: Taxus Liberté
Stent à élution de paclitaxel
Autres noms:
  • Stent à élution de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de décès (toutes causes confondues), d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
Délai: à 12 mois après la procédure d'indexation
à 12 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte luminale tardive à la fois dans le stent et dans le segment
Délai: au suivi angiographique à 8 mois
au suivi angiographique à 8 mois
Décès toutes causes confondues
Délai: À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Mort cardiaque
Délai: À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Revascularisation du vaisseau cible (tous et induits par l'ischémie)
Délai: À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Revascularisation de la lésion cible (toutes et induites par l'ischémie)
Délai: À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Thrombose de stent selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
À l'hôpital, 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Resténose binaire à la fois dans le stent et dans le segment
Délai: Au suivi angiographique à 8 mois
Au suivi angiographique à 8 mois
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par QCA en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'IM avec onde Q ou de revascularisation urgente pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: À l'hôpital
À l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

Medtronic Vascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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