Zotarolimus-eluáló sztent versus szirolimusz-eluáló sztent és paclitaxel-eluáló sztent koszorúér-léziókra (ZEST)

Korábbi tanulmányok dokumentálták, hogy a lassan felszabaduló polimer szirolimusz eluáló stent (Cypher, Cordis) és paklitaxelt eluáló stent (Taxus, Boston Scientific) csökkenti a neointimális képződést, és az angiográfiás restenosis és a céllézió revascularisatiójának csökkenését eredményezi 1-3 éves korban. a többközpontú randomizált klinikai vizsgálatok RAVEL, SIRIUS és TAXUS I-VI. Ezekből a vizsgálatokból a Cypher és a Taxus két vezető gyógyszer-elúciós stente (DES) széles körben és gyorsan elfogadottá vált a koszorúér-elváltozások standard kezeléseként.

A közelmúltban randomizált vizsgálatokat végeztek a két különböző DES eltérő kimenetelének feltárására. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szirolimusz-eluáló stent jobb volt, mint a paklitaxelt eluáló stent az alacsonyabb angiográfiás resztenózis aránya tekintetében, vagy a két DES angiográfiás kimenetele hasonló volt. Egy friss metaanalízis alátámasztotta a korábbi randomizált vizsgálatok eredményeit. A szirolimusz eluáló stentet kapó betegeknél szignifikánsan kisebb volt a resztenózis és a célér revaszkularizáció kockázata, mint a paklitaxelt eluáló stentet kapó betegeknél.

Az új DES, ABT-578 eluáló stent (Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN) nemrégiben jóváhagyásával más összehasonlító tanulmányokat is végeztek az Endeavour ABT-578 eluáló stent és a szirolimusz eluáló stent és paklitaxel eluáló stent összehasonlítására. . Az ABT-578 és a szirolimusz közös szerkezeti és biológiai tulajdonságokkal rendelkezik. Az ENDEAVOR klinikai vizsgálatai jelenleg folynak egy foszforil-kolin (PC) bevonatú ABT-578-el eluáló stent értékelésére a resztenózis megelőzésére. Az Endeavour ABT-578 eluáló sztent kobaltötvözet ballonnal tágítható stentet (Driver; Medtronic) használ, amelynek geometriája hasonló az ebben az előzetes vizsgálatban használt rozsdamentes acél stenthez (S7; Medtronic). Az Endeavour ABT-578-el eluáló stentben egy PC támasztékfelületi bevonatot is alkalmaznak gyógyszeradagoló tartályként, 10 ug/mm ABT-578 dózissal. Az Endeavour ABT-578-el eluáló stent azonban abban különbözik a kísérleti vizsgálatban használt stenttől, hogy egy gyógyszermentes PC-bevonatot adnak hozzá, amely diffúziós gátként szolgál, és késlelteti a gyógyszer felszabadulását a polimer tartályból. A 4 hónapos angiográfiás analízis a 100 betegből álló, fokális de novo lézióban, az ENDEAVOR I megvalósíthatósági tanulmányában körülbelül 14%-os átlagos in-stent százalékos átmérőjű szűkületet és 0,3 mm-es késői lumenvesztést mutatott ki alacsony gyakoriságú céllézió revaszkularizációval (1%). ). Az ENDEAVOR II (1500 beteget randomizáltak ABT-578-ra vagy csupasz fém stentre) és az ENDEAVOR III (436 beteg 3:1 arányban ABT-578-ra vagy Cypherre) klinikai eredményei, valamint más folyamatban lévő vizsgálatok a PC hatékonyságát mutatták. -bevonatos ABT-578-el eluáló stent. Az ENDEAVOR III vizsgálatban az Endeavour stent nagyobb késői veszteséggel és magasabb bináris resztenózissal rendelkezett mind az analízis szegmensben, mind a sztentált szegmensben. Ezzel szemben a TLR-arány statisztikailag nem különbözik az Endeavour (6,0%) és a Cypher (5,3%, p=1,0) sztentek között. A tanulmány ezen eredménye több kérdést is felvetett, amelyek indokolják a további randomizált vizsgálatokat: 1) a bonyolultabb elváltozásokra alkalmazott Cypher stent angiográfiás felsőbbrendűsége, 2) miért hasonló a TLR-arány a jelentősen eltérő angiográfiai eredmények ellenére, 3) melyik a jobb az Endeavour és a Taxus stentekben stb. Az ENDEAVOR IV vizsgálatot az Endeavour stent és a Taxus stent biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására végzik. Azonban az ENDEAVOR IV vizsgálat bevonása is korlátozott volt, mivel ez a vizsgálat nem terjedt ki az összes összetett elváltozásra. A jelenlegi ENDEAVOR sorozat korlátai miatt további nagy randomizált vizsgálatra lenne szükség a három DES egyidejű összehasonlítására a valós gyakorlatok kezelésében.