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Stent a rilascio di Zotarolimus rispetto a stent a rilascio di Sirolimus e stent a rilascio di PacliTaxel per lesioni coronariche (ZEST)

20 agosto 2012 aggiornato da: Seung-Jung Park

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di Zotarolimus rispetto allo stent a rilascio di Sirolimus e allo stent a rilascio di PacliTaxel per le lesioni coronariche

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stent coronarico con lo stent espandibile a palloncino a eluizione ABT 578 (Medtronic, Minneapolis, MN) rispetto allo stent espandibile a palloncino a eluizione di sirolimus (Cordis Johnson & Johnson, Warren , New Jersey) e lo stent a rilascio di paclitaxel (Taxus liberte, Boston Scientific) per il trattamento della stenosi coronarica nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno documentato che uno stent polimerico a rilascio lento di sirolimus (Cypher, Cordis) e uno stent a rilascio di paclitaxel (Taxus, Boston Scientific) riducono la formazione neointimale e determinano una diminuzione della restenosi angiografica e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 1-3 anni in gli studi clinici multicentrici randomizzati RAVEL, SIRIUS e TAXUS I-VI. Da questi studi, i due principali stent a rilascio di farmaco (DES) di Cypher e Taxus sono stati ampiamente e rapidamente accettati come trattamento standard delle lesioni coronariche.

Recentemente, sono stati condotti studi randomizzati per rivelare risultati diversi dei diversi due DES. Questi studi hanno mostrato che lo stent a rilascio di sirolimus era migliore dello stent a rilascio di paclitaxel in termini di tasso di restenosi angiografica inferiore o che i due DES erano simili nei risultati angiografici. Una recente meta-analisi ha supportato i risultati dei precedenti studi randomizzati. I pazienti trattati con stent a rilascio di sirolimus avevano un rischio significativamente inferiore di restenosi e di rivascolarizzazione del vaso bersaglio rispetto a quelli trattati con stent a rilascio di paclitaxel.

Con la recente approvazione del nuovo DES, stent a rilascio di ABT-578 (Endeavour, Medtronic, Minneapolis, MN), sono stati condotti altri studi comparativi per confrontare lo stent a rilascio di Endeavor ABT-578 con lo stent a rilascio di sirolimus e lo stent a rilascio di paclitaxel . ABT-578 e sirolimus condividono alcune proprietà strutturali e biologiche comuni. Gli studi clinici ENDEAVOR sono attualmente in corso per valutare uno stent a rilascio di ABT-578 rivestito di fosforilcolina (PC) per la prevenzione della restenosi. Lo stent a rilascio di Endeavor ABT-578 utilizza uno stent espandibile con palloncino in lega di cobalto (Driver; Medtronic) con una geometria simile allo stent in acciaio inossidabile utilizzato in questo studio preliminare (S7; Medtronic). Lo stent Endeavor ABT-578-eluting utilizza anche un rivestimento superficiale del montante in PC come serbatoio di rilascio del farmaco con una dose di 10 ug/mm di ABT-578. Lo stent a rilascio di Endeavor ABT-578, tuttavia, differisce dallo stent utilizzato in questo studio sperimentale per l'aggiunta di un rivestimento PC privo di farmaci che funge da barriera alla diffusione per ritardare il rilascio del farmaco dal serbatoio del polimero. L'analisi angiografica a 4 mesi nello studio di fattibilità della lesione focale de novo ENDEAVOR I su 100 pazienti ha dimostrato una stenosi percentuale media del diametro interno dello stent di circa il 14% e una perdita tardiva del lume di 0,3 mm con una bassa frequenza di rivascolarizzazione della lesione target (1% ). I risultati clinici degli studi ENDEAVOR II (1.500 pazienti randomizzati a ABT-578 o stent metallico nudo) e ENDEAVOR III (436 pazienti randomizzati 3:1 a ABT-578 o Cypher), nonché altri studi in corso hanno mostrato l'efficacia del PC stent a rilascio di ABT-578 rivestito. Nello studio ENDEAVOR III, lo stent Endeavor presentava una perdita tardiva maggiore e una restenosi binaria più elevata sia nel segmento di analisi che nel segmento con stent. Al contrario, i tassi di TLR non sono statisticamente differenti tra gli stent Endeavor (6,0%) e Cypher (5,3%, p=1,0). Questo risultato di questo studio ha sollevato diverse domande per giustificare ulteriori studi randomizzati 1) è la superiorità angiografica dello stent Cypher applicato alle lesioni più complesse, 2) perché il tasso di TLR è simile nonostante risultati angiografici significativamente diversi, 3) che è migliore negli stent Endeavor e Taxus, ecc. Lo studio ENDEAVOR IV è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent Endeavor rispetto allo stent Taxus. Tuttavia, anche l'inclusione dello studio ENDEAVOR IV era limitata dal fatto che questo studio non includeva tutte le lesioni complesse. A causa dei limiti dell'attuale serie ENDEAVOR, sarebbe necessario un ulteriore ampio studio randomizzato per il confronto simultaneo dei tre DES nel trattamento della pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2645

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • GangNeung, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Stenosi coronarica significativa (>50% secondo la stima visiva)
  • Pazienti con sindromi coronariche stabili (classe CCS da 1 a 4) o acute (classe angina pectoris instabile IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC o NSTEMI) o pazienti con dolore toracico atipico o senza sintomi ma con ischemia miocardica documentata, suscettibili di intervento coronarico percutaneo stent-assistito
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e angiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Eparina, Aspirina, Sia Clopidogrel che Ticlopidina, Sirolimus, paclitaxel, ABT 578, Acciaio inossidabile e/o Mezzi di contrasto (pazienti con documentata sensibilità al contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. I pazienti con vera anafilassi per precedente mezzo di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati).

  • - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Conta piastrinica corrente nota corrente <100.000 cellule/mm3 o Hgb <10 g/dL.
  • È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione dei farmaci antipiastrinici durante i primi 12 mesi dopo l'arruolamento.
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  • Pazienti con lesione target della restenosi interna allo stent in corrispondenza del segmento stent dello stent a rilascio di farmaco (può essere inclusa la restenosi interna dello stent dello stent metallico nudo).
  • Pazienti con FE <30%.
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con STEMI acuto entro l'insorgenza dei sintomi <12 ore che necessitano di angioplastica primaria
  • Livello di creatinina > 3,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
  • Grave disfunzione epatica (AST e ALT > 3 volte i valori di riferimento normali superiori).
  • Pazienti con stenosi del tronco comune sinistro (>50% secondo la stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cercare di sforzarsi
Stent a rilascio di Zotarolimus
Dispositivo: Cercare di sforzarsi
Stent a rilascio di Zotarolimus
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Zotarolimus
Comparatore attivo: Cifra
Stent a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Cifra
Stent a rilascio di Sirolimus
Altri nomi:
  • Stent a eluizione di Sirolimus
Comparatore attivo: Taxus Libertà
Stent a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Taxus Libertà
Stent a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte (mortalità per tutte le cause), infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume sia nello stent che nel segmento
Lasso di tempo: al follow-up angiografico a 8 mesi
al follow-up angiografico a 8 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (tutti e guidati dall'ischemia)
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (tutti e guidati dall'ischemia)
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
Trombosi dello stent per definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
In ospedale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni
Ristenosi binaria sia nello stent che nel segmento
Lasso di tempo: A 8 mesi di follow-up angiografico
A 8 mesi di follow-up angiografico
Successo procedurale definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <30% mediante QCA utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di decesso, infarto del miocardio con onda Q o rivascolarizzazione urgente durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

Medtronic Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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