Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zotarolimus-eluerende stent versus Sirolimus-eluerende stent og PacliTaxel-eluerende stent til koronare læsioner (ZEST)

20. august 2012 opdateret af: Seung-Jung Park

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zotarolimus-eluerende stent versus Sirolimus-eluerende stent og PacliTaxel-eluerende stent til koronare læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og langsigtet effektivitet af koronar stenting med den ABT 578-eluerende ballonudvidelsesstent (Medtronic, Minneapolis, MN) vs. den sirolimus-eluerende ballonudvidelsesstent (Cordis Johnson & Johnson, Warren) , New Jersey) og den paclitaxel-eluerende stent (Taxus liberte, Boston Scientific) til behandling af koronar stenose i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har dokumenteret, at en langsom-frigivelse polymer sirolimus-eluerende stent (Cypher, Cordis) og paclitaxel-eluerende stent (Taxus, Boston Scientific) reducerer neointimal dannelse og resulterer i et fald i angiografisk restenose og mållæsion revaskularisering efter 1-3 år i de randomiserede multicenterforsøg RAVEL, SIRIUS og TAXUS I-VI. Fra disse undersøgelser er de to førende lægemiddel-eluerende stents (DES'er) af Cypher og Taxus blevet bredt og hurtigt accepteret som en standardbehandling af koronare læsioner.

For nylig blev der udført randomiserede undersøgelser for at afsløre forskellige resultater af de forskellige to DES'er. Disse undersøgelser viste, at den sirolimus-eluerende stent var bedre end den paclitaxel-eluerende stent med hensyn til lavere angiografisk restenoserate, eller de to DES'er var ens i angiografiske resultater. En nylig meta-analyse understøttede resultaterne af de tidligere randomiserede undersøgelser. Patienter, der fik sirolimus-eluerende stent, havde en signifikant lavere risiko for restenose og målkarrevaskularisering sammenlignet med dem, der fik paclitaxel-eluerende stent.

Med en nylig godkendelse af den nye DES, ABT-578-eluerende stent (Endeavour, Medtronic, Minneapolis, MN), er andre sammenligningsundersøgelser blevet udført for at sammenligne Endeavour ABT-578-eluerende stent med den sirolimus-eluerende stent og paclitaxel-eluerende stent . ABT-578 og sirolimus deler nogle fælles strukturelle og biologiske egenskaber. ENDEAVOUR kliniske forsøg er i øjeblikket i gang for at evaluere en phosphorylcholin (PC)-belagt ABT-578-eluerende stent til forebyggelse af restenose. Endeavour ABT-578-eluerende stent anvender en koboltlegering, som kan udvides med ballon (Driver; Medtronic) med en geometri svarende til den rustfri stålstent, der blev brugt i denne indledende undersøgelse (S7; Medtronic). Den Endeavour ABT-578-eluerende stent har også en PC-stiveroverfladebelægning som lægemiddelleveringsreservoir med en dosis på 10 ug/mm ABT-578. Den Endeavour ABT-578-eluerende stent adskiller sig imidlertid fra den stent, der blev brugt i denne eksperimentelle undersøgelse ved at tilføje en lægemiddelfri PC-belægning, der tjener som en diffusionsbarriere for at forsinke lægemiddelfrigivelsen fra polymerreservoiret. Angiografisk analyse efter 4 måneder i 100-patienter fokal de novo læsion ENDEAVOUR I gennemførlighedsundersøgelse viste en gennemsnitlig stenose i procent af stentdiameter på ca. 14 % og et sent lumentab på 0,3 mm med en lav frekvens af revaskularisering af mållæsionen (1 % ). De kliniske resultater fra ENDEAVOUR II (1.500 patienter randomiseret til ABT-578 eller bar metal stent) og ENDEAVOUR III (436 patienter randomiseret 3:1 til ABT-578 eller Cypher) samt andre igangværende undersøgelser viste effektiviteten af ​​pc'en -coated ABT-578-eluerende stent. I ENDEAVOUR III-studiet havde Endeavour-stenten større sene tab og højere binær restenose i både analysesegmentet og stentet segment. I modsætning hertil er TLR-raterne ikke statistisk forskellige mellem Endeavour (6,0 %) og Cypher (5,3 %, p=1,0) stents. Dette resultat af denne undersøgelse rejste flere spørgsmål for at berettige yderligere randomiserede undersøgelser 1) er den angiografiske overlegenhed af Cypher stent anvendt på de mere komplekse læsioner, 2) hvorfor er TLR-frekvensen ens på trods af signifikant forskellige angiografiske resultater, 3) hvilket er bedre i Endeavour- og Taxus-stenterne mv. ENDEAVOUR IV-undersøgelsen udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Endeavour-stenten versus Taxus-stenten. Inklusionen af ​​ENDEAVOUR IV-undersøgelsen var imidlertid også begrænset, fordi denne undersøgelse ikke omfattede alle komplekse læsioner. På grund af begrænsningerne i den nuværende ENDEAVOUR-serie vil der være behov for en yderligere stor randomiseret undersøgelse til den samtidige sammenligning af de tre DES'er i behandlingen af ​​praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2645

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • GangNeung, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan Natioanal University Hospital
      • PyeongChon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være fyldt 18 år.
  • Signifikant koronararteriestenose (>50 % ved visuel vurdering)
  • Patienter med stabile (CCS klasse 1 til 4) eller akutte koronare syndromer (ustabil angina pectoris klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC eller NSTEMI) eller patienter med atypiske brystsmerter eller uden symptomer, men med dokumenteret myokardieiskæmi, modtagelige for stent-assisteret perkutan koronar intervention
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og angiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Heparin, Aspirin, Både Clopidogrel og Ticlopidin, Sirolimus, paclitaxel, ABT 578, Rustfrit stål og/eller Kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrast, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Patienter med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke indskrives).

  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Aktuelt kendt aktuelt blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
  • Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af trombocythæmmende medicin i løbet af de første 12 måneder efter indskrivning.
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
  • Patienter, som har mållæsion af in-stent-restenose ved det stentede segment af lægemiddel-eluerende stent (in-stent-restenose af bare metal-stent kan inkluderes).
  • Patienter med EF<30%.
  • Patienter med kardiogent shock
  • Akutte STEMI-patienter inden for symptomdebut < 12 timer, der har behov for primær angioplastik
  • Kreatininniveau > 3,0 mg/dL eller afhængighed af dialyse.
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST og ALAT > 3 gange øvre normale referenceværdier).
  • Patienter med venstre hovedstammestenose (>50 % ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestræbelse
Zotarolimus-eluerende stent
Enhed: Bestræbelse
Zotarolimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Zotarolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Cypher
Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Cypher
Sirolimus-eluerende stent
Andre navne:
  • Sirolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Taxus Liberte
Paclitaxel-eluerende stent
Enhed: Taxus Liberte
Paclitaxel-eluerende stent
Andre navne:
  • Paclitaxel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​død (al årsag-dødelighed), myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent luminalt tab i både in-stent og in-segment
Tidsramme: ved 8 måneders angiografisk opfølgning
ved 8 måneders angiografisk opfølgning
Død af alle årsager
Tidsramme: Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Hjertedød
Tidsramme: Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Målkarrevaskularisering (alle og iskæmi-drevet)
Tidsramme: Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Mål revaskularisering af læsioner (alle og iskæmi-drevet)
Tidsramme: Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Stenttrombose efter definition af Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år
Binær restenose i både in-stent og in-segment
Tidsramme: Ved 8 måneders angiografisk opfølgning
Ved 8 måneders angiografisk opfølgning
Procedurel succes defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved QCA ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge MI eller akut revaskularisering under hospitalsopholdet.
Tidsramme: På hospitalet
På hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Medtronic Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner