간 기능 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에서 Nilotinib의 약동학
2012년 3월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간 기능 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에서 닐로티닙의 약동학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 경구 투여, 연구
이 연구는 닐로티닙의 약동학에 대한 간 기능 장애의 영향에 대한 공식적인 평가가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성(18~70세)
- 체중은 50kg 이상 120kg 미만이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18 이상 35 미만이어야 합니다.
- 정상 범위 내의 실험실 매개변수 값
제외 기준:
- 닐로티닙 투여에 대한 금기 또는 과민증
- 흡연자 또는 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 사람
- 임상적으로 의미 있는 심전도 이상의 과거 병력 또는 긴 QT 간격 증후군의 병력/가족력.
- 실신 주문의 역사.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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닐로티닙의 약동학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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실험실 값 및 심전도에 의해 평가된 간 기능에 대한 영향
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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