- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00418626
Farmacocinética do Nilotinibe em Indivíduos com Função Hepática Prejudicada e Indivíduos Saudáveis com Função Hepática Normal
7 de março de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Fase I, Centro Único, Aberto, Dose Oral Única, para Avaliação da Farmacocinética do Nilotinibe em Indivíduos com Função Hepática Prejudicada e Indivíduos Saudáveis com Função Hepática Normal
Este estudo será uma avaliação formal do impacto do comprometimento da função hepática na farmacocinética do nilotinibe
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável (18 a 70 anos)
- O peso corporal deve ser ≥ 50 kg e < 120 kg, com índice de massa corporal (IMC) >18 mas < 35.
- Valores de parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ou hipersensibilidade ao receber nilotinibe
- Fumantes ou usuários de produtos de tabaco ou produtos que contenham nicotina
- Um histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou um histórico/histórico familiar de síndrome do intervalo QT longo.
- Histórico de desmaios.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nilotinibe
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Farmacocinética do nilotinibe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
impacto na função hepática avaliada por valores laboratoriais e um eletrocardiograma
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107A2116
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