Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av nilotinib hos personer med nedsatt leverfunksjon og friske personer med normal leverfunksjon

7. mars 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, enkeltsenter, åpen, enkelt oral dose, studie for å vurdere farmakokinetikken til nilotinib hos personer med nedsatt leverfunksjon og friske personer med normal leverfunksjon

Denne studien vil være en formell vurdering av virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til nilotinib

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen mann (18-70 år)
  2. Kroppsvekten må være ≥ 50 kg og < 120 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) >18 men < 35.
  3. Laboratorieparameterverdier innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon eller overfølsomhet for å få nilotinib
  2. Røykere eller de som bruker tobakksprodukter eller produkter som inneholder nikotin
  3. En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante elektrokardiogramavvik eller en historie/familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom.
  4. Historie om besvimelsesanfall.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
Legemiddel: Nilotinib
Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk av nilotinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
innvirkning på leverfunksjonen vurdert ved laboratorieverdier og et elektrokardiogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107A2116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere