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Pharmakokinetik von Nilotinib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

7. März 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie mit einem Zentrum, offener Einzeldosis und oraler Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Nilotinib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine formelle Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Nilotinib

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder erwachsener Mann (18–70 Jahre)
  2. Das Körpergewicht muss ≥ 50 kg und < 120 kg betragen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) >18, aber < 35.
  3. Laborparameterwerte im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber der Einnahme von Nilotinib
  2. Raucher oder Personen, die Tabakprodukte oder nikotinhaltige Produkte konsumieren
  3. Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Anomalien oder eine Vorgeschichte/Familienanamnese eines langen QT-Intervall-Syndroms.
  4. Geschichte von Ohnmachtsanfällen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Arzneimittel: Nilotinib
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik von Nilotinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen auf die Leberfunktion, beurteilt durch Laborwerte und ein Elektrokardiogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2116

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