Farmacocinetica di nilotinib in soggetti con funzionalità epatica compromessa e soggetti sani con funzionalità epatica normale
7 marzo 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I, centro singolo, in aperto, dose orale singola, per valutare la farmacocinetica di nilotinib in soggetti con funzionalità epatica compromessa e soggetti sani con funzionalità epatica normale
Questo studio sarà una valutazione formale dell'impatto della compromissione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di nilotinib
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto sano (18-70 anni)
- Il peso corporeo deve essere ≥ 50 kg e < 120 kg, con un indice di massa corporea (BMI) > 18 ma < 35.
- Valori dei parametri di laboratorio entro il range di normalità
Criteri di esclusione:
- Controindicazione o ipersensibilità alla ricezione di nilotinib
- I fumatori o coloro che fanno uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina
- Una storia medica passata di anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative o una storia/anamnesi familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo.
- Storia di svenimenti.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nilotinib
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Farmacocinetica di nilotinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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impatto sulla funzione epatica valutata dai valori di laboratorio e da un elettrocardiogramma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMN107A2116
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