Farmakokinetyka nilotynibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby
7 marca 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką doustną oceniające farmakokinetykę nilotynibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby
Badanie to będzie formalną oceną wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę nilotynibu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna (18 -70 lat)
- Masa ciała musi wynosić ≥ 50 kg i < 120 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) > 18, ale < 35.
- Wartości parametrów laboratoryjnych w granicach normy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na przyjmowanie nilotynibu
- Palacze lub osoby używające wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę
- Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu lub historia/wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT.
- Historia omdleń.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nilotynib
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakokinetyka nilotynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
wpływ na czynność wątroby oceniany na podstawie wartości laboratoryjnych i elektrokardiogramu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMN107A2116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .