Nilotinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
7. marts 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase I, enkelt center, åbent, enkelt oral dosis, undersøgelse til vurdering af nilotinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
Denne undersøgelse vil være en formel vurdering af virkningen af nedsat leverfunktion på nilotinibs farmakokinetik
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen mand (18-70 år)
- Kropsvægten skal være ≥ 50 kg og < 120 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) >18 men < 35.
- Laboratorieparametre værdier inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation eller overfølsomhed over for at få nilotinib
- Rygere eller dem, der bruger tobaksvarer eller produkter, der indeholder nikotin
- En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter eller en historie/familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom.
- Historie om besvimelsesanfald.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nilotinib
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetik af nilotinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
indvirkning på leverfunktionen vurderet ved laboratorieværdier og et elektrokardiogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2007
Først opslået (Skøn)
5. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMN107A2116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .