Pharmacocinétique du nilotinib chez les sujets présentant une fonction hépatique altérée et les sujets sains présentant une fonction hépatique normale
7 mars 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, à dose orale unique, pour évaluer la pharmacocinétique du nilotinib chez des sujets présentant une fonction hépatique altérée et des sujets sains présentant une fonction hépatique normale
Cette étude sera une évaluation formelle de l'impact de l'altération de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du nilotinib
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé (18 - 70 ans)
- Le poids corporel doit être ≥ 50 kg et < 120 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) > 18 mais < 35.
- Valeurs des paramètres de laboratoire dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication ou hypersensibilité à recevoir du nilotinib
- Les fumeurs ou ceux qui utilisent des produits du tabac ou des produits contenant de la nicotine
- Antécédents médicaux d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long.
- Histoire des évanouissements.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nilotinib
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pharmacocinétique du nilotinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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impact sur la fonction hépatique évalué par des valeurs de laboratoire et un électrocardiogramme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimation)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107A2116
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