레닌-안지오텐신 시스템 억제제로 치료 중인 제2형 당뇨병성 신병증 환자에서 파리칼시톨 캡슐이 알부민뇨 감소에 미치는 영향 (VITAL)
2012년 1월 18일 업데이트: Abbott
중요 연구 - 알부민뇨 감소 연구를 위한 선택적 비타민 D 수용체 활성화제(파리칼시톨): 제2형 당뇨병 환자의 알부민뇨 감소에 대한 파리칼시톨 캡슐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구 현재 레닌-안지오텐신 시스템 억제제로 치료 중인 신장병 피험자
연구 목적은 제2형 당뇨병성 신병증이 있고 최적의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신을 투여받고 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 알부민뇨 감소를 위한 파리칼시톨 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. II 수용체 차단제(ARB) 요법.
연구 개요
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연구 유형
중재적
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281
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 18454
- Site Reference ID/Investigator# 6314
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Ioannina, 그리스, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 6306
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 5631
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 6310
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Site Reference ID/Investigator# 6207
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Hsin-Chuang City, 대만
- Site Reference ID/Investigator# 6286
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Taichung, 대만, 433
- Site Reference ID/Investigator# 7927
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Taichung City, 대만, 40764
- Site Reference ID/Investigator# 8335
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Taipei, 대만
- Site Reference ID/Investigator# 6285
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Taipei City, 대만, 10449
- Site Reference ID/Investigator# 6294
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Duesseldorf, 독일, 40210
- Site Reference ID/Investigator# 6316
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Hannover, 독일, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 5167
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- Site Reference ID/Investigator# 6302
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 862
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 864
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Yuba City, California, 미국, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 7291
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Site Reference ID/Investigator# 853
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Site Reference ID/Investigator# 867
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 857
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 8901
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 7113
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 2531
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 3371
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 869
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 8054
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 854
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 6281
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 859
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7214
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 8046
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Site Reference ID/Investigator# 866
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 8039
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 8053
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 6626
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Pennsylvania
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Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
- Site Reference ID/Investigator# 7495
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 9061
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8325
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Site Reference ID/Investigator# 856
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7494
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 774
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 6569
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Galdakao, 스페인, 48960
- Site Reference ID/Investigator# 10621
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L'Hospitalet de, 스페인, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 6330
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Madrid, 스페인, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 5111
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Oviedo, 스페인, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 5110
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Santander, 스페인, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 6329
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Valencia, 스페인, 46017
- Site Reference ID/Investigator# 11281
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Site Reference ID/Investigator# 6312
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 6303
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Milan, 이탈리아, 20142
- Site Reference ID/Investigator# 6309
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Modena, 이탈리아, 41100
- Site Reference ID/Investigator# 6210
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Lisbon, 포르투갈, 1069-166
- Site Reference ID/Investigator# 6327
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Site Reference ID/Investigator# 6326
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Site Reference ID/Investigator# 6304
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Katowice, 폴란드, 40027
- Site Reference ID/Investigator# 5622
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 5203
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Warsaw, 폴란드, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 6315
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 6916
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Site Reference ID/Investigator# 5175
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Las Piedras, 푸에르토 리코, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6290
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 5179
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 6293
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-0634
- Site Reference ID/Investigator# 5173
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 6300
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 5168
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 7298
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 5170
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 7509
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
- Site Reference ID/Investigator# 6288
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 6291
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Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
- Site Reference ID/Investigator# 6919
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Yabucoa, 푸에르토 리코, 00767
- Site Reference ID/Investigator# 6296
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자 >= 20세.
- 참가자는 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 스크리닝 단계 이전 12개월 이내에 적어도 하나의 항고혈당 약물 치료를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 단계 이전 최소 3개월 동안 ACEi 및/또는 ARB의 안정적인 용량(즉, 동일한 유형 및 요법)을 받고 있습니다. 그러나 참가자는 스크리닝 단계 이전 3개월 동안 동일한 용량으로 다른 브랜드로 전환했을 수 있습니다.
- 참가자는 최소 6개월 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않습니다.
- 여성인 경우 참가자는 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않았습니다.
치료 단계에 진입하기 위해 참가자는 스크리닝 실험실 값에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 15-90 mL/min/1.73m2 사이의 예상 사구체 여과율(GFR) 신장 질환(MDRD) 공식의 단순화된 식단 수정
- 서로 1주일 이내에 채취한 3개의 첫 번째 아침 배뇨 검체의 평균으로 측정한 요 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)이 100~3000mg/g 사이
- 보정된 혈청 칼슘 수치 <= 9.8 mg/dL
- 35-500 pg/mL 사이의 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 값
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <= 12%
- 혈청 알부민 > 3.0g/dL
- 여성 참가자를 위한 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 참가자는 이전에 스크리닝 단계 전 6개월 이내에 처방 기반 비타민 D 요법을 받았습니다.
- 참가자는 파리칼시톨 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
- 참여자는 당뇨병성 신증 외에 일차성 사구체신염 또는 이차성 신염이 있습니다.
- 참가자는 혈청 크레아티닌이 > 4 mg/dL로 급격히 증가(>= 0.5 mg/dL)하는 것으로 정의되는 스크리닝 단계의 12주 이내에 급성 신부전을 앓았습니다.
- 참가자는 만성 위장병이 있습니다.
- 참가자는 이차성 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 고혈압을 제대로 조절하지 못했습니다.
- 참가자는 신장 결석 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 단계 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 참여자가 식이요법이나 약물을 잘 따르지 않는다는 증거가 있습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.
- 참가자는 칼시토닌, 비스포스포네이트, 시나칼세트, 글루코코르티코이드(국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 칼슘 또는 골 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 복용하고 있습니다. /또는 프로게스틴 요법.
- 어떤 이유로든 참가자는 연구자에 의해 파리칼시톨 캡슐을 받기에 부적합한 후보로 간주되거나 연구 절차에 의해 위험에 처하게 됩니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제 또는 유도제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파리칼시톨 1mcg
용량당 파리칼시톨 1 mcg 캡슐 1개와 일치하는 위약 캡슐 1개
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그룹 2 - 1일 1회 파리칼시톨 1mcg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 파리칼시톨 2mcg
용량당 파리칼시톨 1mcg 캡슐 2개
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그룹 3 - 파리칼시톨 2mcg 캡슐 1일 1회(파리칼시톨 1mcg 캡슐 2개 1일 1회)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
복용량 당 위약 캡슐 2개
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그룹 1 - 위약 1일 1회(위약 2캡슐 1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 결합된 파리칼시톨 치료 그룹(1mcg 및 2mcg)을 비교하는 첫 아침 배뇨(FMV) 소변 수집으로부터 결정된 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 수준에서 기준선에서 마지막 치료 중 측정까지의 변화.
기간: 기준선(첫 치료 전 1주 이내)부터 치료 24주까지
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UACR은 비율로 정의됩니다: 크레아티닌 그램당 알부민 밀리그램.
기준선 UACR은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 1주 이내에 획득한 FMV 소변 수집으로부터의 3회 UACR 측정치의 평균으로 결정되었습니다.
마지막 치료 중 측정은 치료 마지막 주 1주 이내에 얻은 FMV 소변 수집에서 얻은 3개의 UACR 측정의 평균이었습니다.
UACR 데이터는 분석 전에 로그 변환되었습니다.
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기준선(첫 치료 전 1주 이내)부터 치료 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 치료 중 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 수준까지 15% 이상 감소를 달성한 참가자 수.
기간: 기준선(첫 치료 전 1주 이내)부터 치료 24주까지
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마지막 치료 중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 값이 기준 값에서 최소 15% 감소한 참가자 수.
알부민 값은 기준선 및 마지막 치료 중 방문으로부터 24시간 소변 수집으로부터 결정되었습니다.
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기준선(첫 치료 전 1주 이내)부터 치료 24주까지
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24시간 소변 수집에서 결정된 알부민 수준의 기준선에서 마지막 치료 중 측정으로 변경합니다.
기간: 기준선(첫 치료 전 1주 이내)부터 치료 24주까지
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변화는 베이스라인에서 마지막 치료 중 값까지의 평균 변화이며, 데이터는 분석 전에 로그 변환됩니다.
알부민 값은 기준선 및 마지막 치료 중 방문으로부터 24시간 소변 수집으로부터 결정되었습니다.
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기준선(첫 치료 전 1주 이내)부터 치료 24주까지
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 수준에서 기준선에서 마지막 치료 중 관찰로 변경합니다.
기간: 기준선(스크리닝 기간)부터 24주 치료까지
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변화는 혈청 밀리리터당 iPTH 피코그램의 평균 변화입니다.
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기준선(스크리닝 기간)부터 24주 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Andress, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Coyne DW, Andress DL, Amdahl MJ, Ritz E, de Zeeuw D. Effects of paricalcitol on calcium and phosphate metabolism and markers of bone health in patients with diabetic nephropathy: results of the VITAL study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Sep;28(9):2260-8. doi: 10.1093/ndt/gft227. Epub 2013 Jun 19.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .