Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paricalcitol kapsler på at reducere albuminuri hos patienter med type 2 diabetisk nefropati, der behandles med renin-angiotensin systemhæmmere (VITAL)

18. januar 2012 opdateret af: Abbott

VITAL Studie - Selektiv D-vitamin-receptoraktivator (Paricalcitol) til albuminuri-sænkende undersøgelse: Et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Paricalcitol-kapsler til at reducere albuminuri hos type 2-diabetes Nefropati-personer, der i øjeblikket behandles med renin-angiotensin-systemhæmmere

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden af ​​paricalcitol kapsler og effektiviteten af ​​paricalcitol kapsler til albuminuri reduktion hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som har type 2 diabetisk nefropati og får optimal angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer og/eller angiotensin. II receptorblokker (ARB) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 862
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 864
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 7291
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 853
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 867
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 857
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8901
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 7113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 2531
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 3371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 869
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 8054
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 854
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 6281
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 859
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7214
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Site Reference ID/Investigator# 866
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 8039
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8053
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 6626
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 7495
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9061
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8325
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site Reference ID/Investigator# 856
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7494
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 774
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18454
        • Site Reference ID/Investigator# 6314
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Site Reference ID/Investigator# 6306
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 5631
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 6310
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 6207
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 6312
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 6303
      • Milan, Italien, 20142
        • Site Reference ID/Investigator# 6309
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 6210
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Site Reference ID/Investigator# 6304
      • Katowice, Polen, 40027
        • Site Reference ID/Investigator# 5622
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 5203
      • Warsaw, Polen, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 6315
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Site Reference ID/Investigator# 6327
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Site Reference ID/Investigator# 6326
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 6916
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 5175
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 6290
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 5179
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 6293
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 5173
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 6300
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 5168
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 7298
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 5170
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 7509
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Site Reference ID/Investigator# 6288
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 6291
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 6919
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 6296
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 6569
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Site Reference ID/Investigator# 10621
      • L'Hospitalet de, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 6330
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 5111
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 5110
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 6329
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Site Reference ID/Investigator# 11281
  • Taiwan
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 6286
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Site Reference ID/Investigator# 7927
      • Taichung City, Taiwan, 40764
        • Site Reference ID/Investigator# 8335
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 6285
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 6294
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 6316
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 5167
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Site Reference ID/Investigator# 6302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager >= 20 år.
  • Deltageren har type 2-diabetes mellitus og er blevet behandlet med mindst én antihyperglykæmisk medicin inden for de 12 måneder forud for screeningsfasen
  • Deltageren har modtaget en stabil dosis (dvs. samme type og kur) af ACEi og/eller ARB i mindst tre måneder før screeningsfasen. Dog kan deltageren have skiftet til forskellige mærker, men i tilsvarende doser i løbet af de tre måneder forud for screeningsfasen.
  • Deltageren forventes ikke at begynde dialyse i mindst 6 måneder.
  • Hvis hun er kvinde, ammer deltageren ikke eller er ikke gravid.

  • For at komme ind i behandlingsfasen skal deltageren opfylde følgende kriterier baseret på screeningslaboratorieværdierne:

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15-90 ml/min/1,73 m2 ved forenklet Modifikation i Diæt ved Nyresygdom (MDRD) formel
    • Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) mellem 100 og 3000 mg/g som bestemt ved gennemsnittet af de tre første morgenurinprøver, der er opnået inden for en uge efter hinanden
    • Korrigeret serumcalciumniveau <= 9,8 mg/dL
    • intakt parathyroidhormon (iPTH) værdi mellem 35-500 pg/ml
    • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) <= 12 %
    • Serumalbumin > 3,0 g/dL
    • Negativ uringraviditetstest for kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere været i receptbaseret D-vitaminbehandling inden for de seks måneder forud for screeningsfasen.
  • Deltageren har en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for paricalcitol eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har primær glomerulonefritis eller sekundær nefritis ud over diabetisk nefropati.
  • Deltageren har haft akut nyresvigt inden for 12 uger efter screeningsfasen, defineret som en akut stigning (på >= 0,5 mg/dL) i serumkreatinin til > 4 mg/dL.
  • Deltageren har kronisk mave-tarmsygdom.
  • Deltageren har sekundær hypertension.
  • Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension.
  • Deltageren har en historie med nyresten.
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for seks måneder før screeningsfasen.
  • Deltageren har bevis for dårlig overholdelse af kost eller medicin.
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren tager calcitonin, bisfosfonater, cinacalcet, glukokortikoider (undtagen topiske glukokortikoider) eller andre lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen, bortset fra calciumholdigt fosfatbindemiddel eller kvindelige deltagere på stabil (samme dosis og produkt i tre måneder) østrogen og /eller gestagenbehandling.
  • Af en eller anden grund anses deltageren af ​​investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage paricalcitol-kapsler eller er udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Deltageren har brugt kendte hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for to uger før studiets lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paricalcitol 1 mcg
En paricalcitol 1 mcg kapsel og en matchende placebo kapsel pr. dosis
Medicin: Zemplar (paricalcitol) kapsler
Gruppe 2 - paricalcitol 1 mcg kapsler én gang dagligt (én paricalcitol 1 mcg kapsel én gang dagligt og én matchende placebo kapsel én gang dagligt)
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Aktiv komparator: Paricalcitol 2 mcg
To paricalcitol 1 mcg kapsler pr. dosis
Medicin: Zemplar (paricalcitol) kapsler
Gruppe 3 - paricalcitol 2 mcg kapsler én gang dagligt (to paricalcitol 1 mcg kapsler én gang dagligt)
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Placebo komparator: Placebo
To placebokapsler pr. dosis
Medicin: Placebo
Gruppe 1 - Placebo én gang dagligt (to placebokapsler én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til den sidste måling under behandling i urinalbumin til kreatininforhold (UACR)-niveauer bestemt fra urinopsamlinger fra første morgen (FMV) ved sammenligning af placebo med de kombinerede paricalcitol-behandlingsgrupper (1 mcg og 2 mcg).
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før første behandling) gennem 24 ugers behandling
UACR er defineret som forholdet: milligram albumin pr. gram kreatinin. Baseline-UACR blev bestemt som gennemsnittet af de 3 UACR-målinger fra FMV-urinsamlinger opnået inden for 1 uge før dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den sidste måling under behandling var gennemsnittet af de 3 UACR-målinger opnået fra FMV-urinsamlinger opnået inden for 1 uge efter den sidste behandlingsuge. UACR-dataene blev logtransformeret før analyse.
Baseline (inden for 1 uge før første behandling) gennem 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en 15 % eller større reduktion fra baseline til sidste behandlingsurinalbumin til kreatininforhold (UACR) niveauer.
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før første behandling) gennem 24 ugers behandling
Antal deltagere, hvis sidste albumin-til-kreatinin-ratio-værdi (UACR) under behandling var reduceret med mindst 15 % fra basislinjeværdien. Albuminværdier blev bestemt ud fra 24-timers urinopsamlinger fra baseline og sidste behandlingsbesøg.
Baseline (inden for 1 uge før første behandling) gennem 24 ugers behandling
Ændring fra baseline til den sidste måling under behandling i albuminniveauer bestemt ud fra 24-timers urinopsamling.
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før første behandling) gennem 24 ugers behandling
Ændringen er gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidste værdi under behandling, hvor dataene bliver logtransformeret før analyse. Albuminværdier blev bestemt ud fra 24-timers urinopsamlinger fra baseline og sidste behandlingsbesøg.
Baseline (inden for 1 uge før første behandling) gennem 24 ugers behandling
Ændring fra baseline til den sidste observation under behandling i niveauer af intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) gennem 24 ugers behandling
Ændring er gennemsnitlig ændring i pikogram iPTH pr. milliliter serum.
Baseline (screeningsperiode) gennem 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

12. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-741
  • 2006-001363-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner