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Die Wirkung von Paricalcitol-Kapseln auf die Reduzierung der Albuminurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie vom Typ 2, die mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems behandelt werden (VITAL)

18. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott

VITAL-Studie – Selektiver VITamin-D-Rezeptoraktivator (Paricalcitol) zur Senkung der Albuminurie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol-Kapseln zur Senkung der Albuminurie bei Typ-2-Diabetikern Patienten mit Nephropathie, die derzeit mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems behandelt werden

Ziel der Studie war es, die Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln und die Wirksamkeit von Paricalcitol-Kapseln zur Albuminurie-Reduktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten, die an diabetischer Nephropathie Typ 2 leiden und optimale Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder Angiotensin erhalten II-Rezeptorblocker-Therapie (ARB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 6316
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 5167
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Site Reference ID/Investigator# 6302
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18454
        • Site Reference ID/Investigator# 6314
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Site Reference ID/Investigator# 6306
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 5631
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 6310
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 6312
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 6303
      • Milan, Italien, 20142
        • Site Reference ID/Investigator# 6309
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 6210
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 6207
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Site Reference ID/Investigator# 6304
      • Katowice, Polen, 40027
        • Site Reference ID/Investigator# 5622
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 5203
      • Warsaw, Polen, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 6315
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Site Reference ID/Investigator# 6327
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Site Reference ID/Investigator# 6326
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 6916
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 5175
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 6290
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 5179
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 6293
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 5173
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 6300
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 5168
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 7298
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 5170
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 7509
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Site Reference ID/Investigator# 6288
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 6291
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 6919
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 6296
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 6569
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Site Reference ID/Investigator# 10621
      • L'Hospitalet de, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 6330
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 5111
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 5110
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 6329
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Site Reference ID/Investigator# 11281
  • Taiwan
      • Hsin-Chuang City, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 6286
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Site Reference ID/Investigator# 7927
      • Taichung City, Taiwan, 40764
        • Site Reference ID/Investigator# 8335
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 6285
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 6294
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 862
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 864
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 7291
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 853
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 867
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 857
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8901
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 7113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 2531
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 3371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 869
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 8054
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 854
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 6281
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 859
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7214
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Site Reference ID/Investigator# 866
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 8039
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8053
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 6626
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 7495
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9061
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8325
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Site Reference ID/Investigator# 856
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7494
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 774

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer >= 20 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer leidet an Diabetes mellitus Typ 2 und wurde innerhalb der 12 Monate vor der Screening-Phase mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament behandelt
  • Der Teilnehmer hat vor der Screening-Phase mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis (d. h. der gleichen Art und des gleichen Schemas) von ACEi und/oder ARB erhalten. Allerdings kann es sein, dass der Teilnehmer in den drei Monaten vor der Screening-Phase auf andere Marken, aber mit gleichwertigen Dosen umgestiegen ist.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer mindestens 6 Monate lang mit der Dialyse beginnt.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt die Teilnehmerin nicht oder ist nicht schwanger.

  • Für den Eintritt in die Behandlungsphase muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien basierend auf den Screening-Laborwerten erfüllen:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 90 ml/min/1,73 m2 durch eine vereinfachte Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
    • Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) liegt zwischen 100 und 3000 mg/g, bestimmt durch den Mittelwert der drei ersten morgendlichen Urinproben, die innerhalb einer Woche entnommen wurden
    • Korrigierter Serumkalziumspiegel <= 9,8 mg/dl
    • Wert des intakten Parathormons (iPTH) zwischen 35 und 500 pg/ml
    • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) <= 12 %
    • Serumalbumin > 3,0 g/dl
    • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in den sechs Monaten vor der Screening-Phase zuvor eine verschreibungspflichtige Vitamin-D-Therapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegen Paricalcitol oder ähnliche Arzneimittel wie das Studienmedikament.
  • Der Teilnehmer leidet zusätzlich zur diabetischen Nephropathie an primärer Glomerulonephritis oder sekundärer Nephritis.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen nach der Screening-Phase ein akutes Nierenversagen, definiert als akuter Anstieg (von >= 0,5 mg/dl) des Serumkreatinins auf > 4 mg/dl.
  • Der Teilnehmer hat eine chronische Magen-Darm-Erkrankung.
  • Der Teilnehmer leidet an sekundärer Hypertonie.
  • Der Teilnehmer hat einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierensteinen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von sechs Monaten vor der Screening-Phase eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine schlechte Einhaltung von Diäten oder Medikamenten auf.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Teilnehmer nimmt Calcitonin, Bisphosphonate, Cinacalcet, Glukokortikoide (außer topische Glukokortikoide) oder andere Medikamente ein, die Kalzium oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen können, mit Ausnahme von kalziumhaltigen Phosphatbindern oder weiblichen Teilnehmern, die stabiles Östrogen (gleiche Dosis und gleiches Produkt über drei Monate) einnehmen und /oder Gestagentherapie.
  • Der Prüfarzt hält den Teilnehmer aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme von Paricalcitol-Kapseln oder er wird durch Studienverfahren einem Risiko ausgesetzt.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bekannte Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paricalcitol 1 µg
Eine Paricalcitol-1-mcg-Kapsel und eine passende Placebo-Kapsel pro Dosis
Arzneimittel: Zemplar (Paricalcitol) Kapseln
Gruppe 2 – Paricalcitol 1 µg-Kapseln einmal täglich (eine Paricalcitol 1 µg-Kapsel einmal täglich und eine entsprechende Placebo-Kapsel einmal täglich)
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paricalcitol
Aktiver Komparator: Paricalcitol 2 µg
Zwei Paricalcitol 1 µg-Kapseln pro Dosis
Arzneimittel: Zemplar (Paricalcitol) Kapseln
Gruppe 3 – Paricalcitol 2 µg Kapseln einmal täglich (zwei Paricalcitol 1 µg Kapseln einmal täglich)
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paricalcitol
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln pro Dosis
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 1 – Placebo einmal täglich (zwei Placebo-Kapseln einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältniswerte (UACR) vom Ausgangswert bis zur letzten Messung während der Behandlung, bestimmt aus den ersten Morgenurinsammlungen (FMV), beim Vergleich von Placebo mit den kombinierten Paricalcitol-Behandlungsgruppen (1 Mcg und 2 Mcg).
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der ersten Behandlung) bis 24 Behandlungswochen
UACR ist definiert als das Verhältnis: Milligramm Albumin pro Gramm Kreatinin. Der UACR-Ausgangswert wurde als Mittelwert der 3 UACR-Messungen aus FMV-Urinsammlungen bestimmt, die innerhalb einer Woche vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments ermittelt wurden. Die letzte Messung während der Behandlung war der Mittelwert der drei UACR-Messungen aus FMV-Urinsammlungen, die innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlungswoche gesammelt wurden. Die UACR-Daten wurden vor der Analyse logarithmisch transformiert.
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der ersten Behandlung) bis 24 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) um 15 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum letzten Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) während der Behandlung erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der ersten Behandlung) bis 24 Behandlungswochen
Anzahl der Teilnehmer, deren letzter Wert des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) während der Behandlung um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert gesenkt wurde. Die Albuminwerte wurden aus 24-Stunden-Urinsammlungen vom Ausgangswert und den letzten Besuchen während der Behandlung bestimmt.
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der ersten Behandlung) bis 24 Behandlungswochen
Änderung der aus der 24-Stunden-Urinsammlung ermittelten Albuminspiegel vom Ausgangswert bis zur letzten Messung während der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der ersten Behandlung) bis 24 Behandlungswochen
Die Änderung ist die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum letzten Wert während der Behandlung, wobei die Daten vor der Analyse protokolliert werden. Die Albuminwerte wurden aus 24-Stunden-Urinsammlungen vom Ausgangswert und den letzten Besuchen während der Behandlung bestimmt.
Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der ersten Behandlung) bis 24 Behandlungswochen
Änderung der intakten Parathormonspiegel (iPTH) vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung während der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening-Zeitraum) bis 24 Behandlungswochen
Veränderung ist die mittlere Veränderung in Pikogramm iPTH pro Milliliter Serum.
Ausgangswert (Screening-Zeitraum) bis 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Andress, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-741
  • 2006-001363-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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