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L'effet des gélules de paricalcitol sur la réduction de l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 traités avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (VITAL)

18 janvier 2012 mis à jour par: Abbott

Étude VITAL - Activateur sélectif du récepteur de la VITAMINE D (Paricalcitol) pour l'étude de réduction de l'albuminurie : une étude de phase 2, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules de paricalcitol sur la réduction de l'albuminurie chez les diabétiques de type 2 Sujets de néphropathie qui sont actuellement traités avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité des gélules de paricalcitol et l'efficacité des gélules de paricalcitol pour la réduction de l'albuminurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints de néphropathie diabétique de type 2 et recevant un inhibiteur optimal de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou de l'angiotensine. Thérapie par les inhibiteurs des récepteurs II (ARB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 6316
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 5167
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Site Reference ID/Investigator# 6302
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 6569
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Site Reference ID/Investigator# 10621
      • L'Hospitalet de, Espagne, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 6330
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 5111
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 5110
      • Santander, Espagne, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 6329
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Site Reference ID/Investigator# 11281
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18454
        • Site Reference ID/Investigator# 6314
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Site Reference ID/Investigator# 6306
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 5631
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 6310
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 6312
      • Brescia, Italie, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 6303
      • Milan, Italie, 20142
        • Site Reference ID/Investigator# 6309
      • Modena, Italie, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 6210
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1069-166
        • Site Reference ID/Investigator# 6327
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Site Reference ID/Investigator# 6326
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 6207
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Site Reference ID/Investigator# 6304
      • Katowice, Pologne, 40027
        • Site Reference ID/Investigator# 5622
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 5203
      • Warsaw, Pologne, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 6315
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 6916
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 5175
      • Las Piedras, Porto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 6290
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 5179
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 6293
      • Ponce, Porto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 5173
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 6300
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 5168
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 7298
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 5170
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 7509
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • Site Reference ID/Investigator# 6288
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 6291
      • Toa Baja, Porto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 6919
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 6296
  • Taïwan
      • Hsin-Chuang City, Taïwan
        • Site Reference ID/Investigator# 6286
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Site Reference ID/Investigator# 7927
      • Taichung City, Taïwan, 40764
        • Site Reference ID/Investigator# 8335
      • Taipei, Taïwan
        • Site Reference ID/Investigator# 6285
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 6294
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 862
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 864
      • Yuba City, California, États-Unis, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 7291
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 853
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 867
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 857
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8901
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 7113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 2531
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 3371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 869
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 8054
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 854
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 6281
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 859
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7214
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Site Reference ID/Investigator# 866
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 8039
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8053
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 6626
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 7495
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9061
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8325
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Site Reference ID/Investigator# 856
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7494
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 774

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin ou féminin >= 20 ans.
  • Le participant est atteint de diabète sucré de type 2 et a été traité avec au moins un médicament anti-hyperglycémiant dans les 12 mois précédant la phase de dépistage
  • Le participant a reçu une dose stable (c'est-à-dire, même type et régime) d'ECAi et/ou d'ARB pendant au moins trois mois avant la phase de sélection. Cependant, le participant peut être passé à différentes marques mais à des doses équivalentes au cours des trois mois précédant la phase de sélection.
  • Le participant ne devrait pas commencer la dialyse avant au moins 6 mois.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante n'allaite pas ou n'est pas enceinte.

  • Pour entrer dans la phase de traitement, le participant doit satisfaire aux critères suivants basés sur les valeurs du laboratoire de dépistage :

    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) entre 15 et 90 ml/min/1,73 m2 par la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
    • Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) compris entre 100 et 3 000 mg/g, déterminé par la moyenne des trois premiers échantillons d'urine du matin obtenus à moins d'une semaine d'intervalle
    • Taux de calcium sérique corrigé <= 9,8 mg/dL
    • valeur de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) entre 35 et 500 pg/mL
    • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) <= 12%
    • Albumine sérique > 3,0 g/dL
    • Test de grossesse urinaire négatif pour les participantes

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà suivi un traitement à base de vitamine D sur ordonnance au cours des six mois précédant la phase de sélection.
  • Le participant a des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante au paricalcitol ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
  • Le participant a une glomérulonéphrite primaire ou une néphrite secondaire en plus de la néphropathie diabétique.
  • Le participant a eu une insuffisance rénale aiguë dans les 12 semaines suivant la phase de sélection, définie comme une augmentation aiguë (> 0,5 mg/dL) de la créatinine sérique à > 4 mg/dL.
  • Le participant a une maladie gastro-intestinale chronique.
  • Le participant souffre d'hypertension secondaire.
  • Le participant a une hypertension mal contrôlée.
  • Le participant a des antécédents de calculs rénaux.
  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les six mois précédant la phase de sélection.
  • Le participant a des preuves d'une mauvaise observance du régime alimentaire ou des médicaments.
  • Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • La participante prend de la calcitonine, des bisphosphonates, du cinacalcet, des glucocorticoïdes (à l'exception des glucocorticoïdes topiques) ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le calcium ou le métabolisme osseux, autres que le chélateur de phosphate contenant du calcium ou les participantes sous traitement stable (même dose et produit pendant trois mois) d'œstrogène et /ou un traitement progestatif.
  • Pour quelque raison que ce soit, le participant est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir des gélules de paricalcitol ou est mis en danger par les procédures de l'étude.
  • Le participant est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le participant a utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paricalcitol 1 mcg
Une gélule de paricalcitol 1 mcg et une gélule placebo correspondante par dose
Médicament: Gélules de Zemplar (paricalcitol)
Groupe 2 - gélules de paricalcitol 1 mcg une fois par jour (une gélule de paricalcitol 1 mcg une fois par jour et une gélule placebo correspondante une fois par jour)
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparateur actif: Paricalcitol 2 mcg
Deux gélules de paricalcitol 1 mcg par dose
Médicament: Gélules de Zemplar (paricalcitol)
Groupe 3 - gélules de paricalcitol 2 mcg une fois par jour (deux gélules de paricalcitol 1 mcg une fois par jour)
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules placebo par dose
Médicament: Placebo
Groupe 1 - Placebo une fois par jour (deux capsules placebo une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la dernière mesure pendant le traitement des taux d'albumine urinaire sur créatinine (UACR) déterminés à partir des premières collectes d'urine du matin (FMV) comparant le placebo aux groupes de traitement combinés au paricalcitol (1 Mcg et 2 Mcg).
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le premier traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
L'UACR est défini comme le rapport : milligramme d'albumine par gramme de créatinine. L'UACR de base a été déterminé comme la moyenne des 3 mesures de l'UACR à partir des collectes d'urine FMV obtenues dans la semaine précédant le jour de la première dose du médicament à l'étude. La dernière mesure pendant le traitement était la moyenne des 3 mesures UACR obtenues à partir des prélèvements d'urine FMV obtenus dans la semaine suivant la dernière semaine de traitement. Les données UACR ont été transformées en log avant l'analyse.
Au départ (dans la semaine précédant le premier traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une réduction de 15 % ou plus entre le niveau initial et le dernier rapport d'albumine urinaire sur créatinine (UACR) pendant le traitement.
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le premier traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Nombre de participants dont la dernière valeur du rapport albumine/créatinine (UACR) sous traitement a été réduite d'au moins 15 % par rapport à la valeur initiale. Les valeurs d'albumine ont été déterminées à partir de collectes d'urine de 24 heures à partir de la ligne de base et des dernières visites de traitement.
Au départ (dans la semaine précédant le premier traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Changement de la ligne de base à la dernière mesure pendant le traitement des niveaux d'albumine déterminés à partir de la collecte d'urine de 24 heures.
Délai: Au départ (dans la semaine précédant le premier traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Le changement est le changement moyen entre la ligne de base et la dernière valeur sous traitement, les données étant transformées en log avant l'analyse. Les valeurs d'albumine ont été déterminées à partir de collectes d'urine de 24 heures à partir de la ligne de base et des dernières visites de traitement.
Au départ (dans la semaine précédant le premier traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Changement de la ligne de base à la dernière observation pendant le traitement des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH).
Délai: Ligne de base (période de dépistage) jusqu'à 24 semaines de traitement
Le changement est le changement moyen en picogrammes d'iPTH par millilitre de sérum.
Ligne de base (période de dépistage) jusqu'à 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dennis Andress, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2007

Première publication (Estimation)

12 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M05-741
  • 2006-001363-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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