Účinek tobolek parikalcitolu na snížení albuminurie u pacientů s diabetickou nefropatií typu 2, kteří jsou léčeni inhibitory renin-angiotenzinového systému (VITAL)
18. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
Studie VITAL – Selektivní aktivátor receptoru VITAmin D (parikalcitol) pro studii snižování albuminurie: 2. fáze, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek parikalcitolu na snížení albuminurie u diabetiků 2. typu Subjekty s nefropatií, kteří jsou v současné době léčeni inhibitory renin-angiotenzinového systému
Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost tobolek parikalcitolu a účinnost tobolek parikalcitolu na snížení albuminurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří mají diabetickou nefropatii typu 2 a dostávají optimální inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo angiotenzin Léčba blokátorem receptorů II (ARB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Site Reference ID/Investigator# 6207
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Site Reference ID/Investigator# 6312
-
Brescia, Itálie, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 6303
-
Milan, Itálie, 20142
- Site Reference ID/Investigator# 6309
-
Modena, Itálie, 41100
- Site Reference ID/Investigator# 6210
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40210
- Site Reference ID/Investigator# 6316
-
Hannover, Německo, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 5167
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Site Reference ID/Investigator# 6302
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Site Reference ID/Investigator# 6304
-
Katowice, Polsko, 40027
- Site Reference ID/Investigator# 5622
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 5203
-
Warsaw, Polsko, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 6315
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 6916
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Site Reference ID/Investigator# 5175
-
Las Piedras, Portoriko, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6290
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 5179
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 6293
-
Ponce, Portoriko, 00717-0634
- Site Reference ID/Investigator# 5173
-
Ponce, Portoriko, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 6300
-
Ponce, Portoriko, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 5168
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 7298
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 5170
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 7509
-
San Juan, Portoriko, 00921-3201
- Site Reference ID/Investigator# 6288
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 6291
-
Toa Baja, Portoriko, 00949
- Site Reference ID/Investigator# 6919
-
Yabucoa, Portoriko, 00767
- Site Reference ID/Investigator# 6296
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1069-166
- Site Reference ID/Investigator# 6327
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Site Reference ID/Investigator# 6326
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 862
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 864
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 7291
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Site Reference ID/Investigator# 853
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Site Reference ID/Investigator# 867
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 857
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 8901
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 7113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 2531
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 3371
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 869
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 8054
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 854
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 6281
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 859
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7214
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Site Reference ID/Investigator# 866
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 8039
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 8053
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 6626
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
- Site Reference ID/Investigator# 7495
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 9061
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8325
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Site Reference ID/Investigator# 856
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7494
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 774
-
-
-
-
-
Hsin-Chuang City, Tchaj-wan
- Site Reference ID/Investigator# 6286
-
Taichung, Tchaj-wan, 433
- Site Reference ID/Investigator# 7927
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40764
- Site Reference ID/Investigator# 8335
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site Reference ID/Investigator# 6285
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10449
- Site Reference ID/Investigator# 6294
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 18454
- Site Reference ID/Investigator# 6314
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 6306
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 5631
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 6310
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 6569
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Site Reference ID/Investigator# 10621
-
L'Hospitalet de, Španělsko, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 6330
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 5111
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 5110
-
Santander, Španělsko, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 6329
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Site Reference ID/Investigator# 11281
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena účastník >= 20 let.
- Účastník má diabetes mellitus 2. typu a byl léčen alespoň jedním antihyperglykemickým lékem během 12 měsíců před fází screeningu
- Účastník dostával stabilní dávku (tj. stejný typ a režim) ACEi a/nebo ARB po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou fází. Účastník však mohl přejít na jiné značky, ale v ekvivalentních dávkách během tří měsíců před fází screeningu.
- Od účastníka se neočekává zahájení dialýzy po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pokud je žena, účastnice nekojí nebo není těhotná.
Pro vstup do léčebné fáze musí účastník splnit následující kritéria založená na laboratorních hodnotách screeningu:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 15-90 ml/min/1,73 m2 pomocí zjednodušeného vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
- Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) mezi 100 a 3 000 mg/g, jak je stanoveno jako průměr ze tří vzorků první ranní moče získaných během jednoho týdne od sebe
- Korigovaná hladina vápníku v séru <= 9,8 mg/dl
- hodnota intaktního parathormonu (iPTH) mezi 35-500 pg/ml
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) <= 12 %
- Sérový albumin > 3,0 g/dl
- Negativní těhotenský test z moči pro ženské účastnice
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl v průběhu šesti měsíců před fází screeningu v minulosti na léčbě vitaminem D na předpis.
- Účastník měl v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na parikalcitol nebo na léky podobné studovanému léku.
- Účastník má kromě diabetické nefropatie primární glomerulonefritidu nebo sekundární nefritidu.
- Účastník měl akutní renální selhání do 12 týdnů od fáze screeningu, definované jako akutní vzestup (>= 0,5 mg/dl) sérového kreatininu na > 4 mg/dl.
- Účastník má chronické gastrointestinální onemocnění.
- Účastník má sekundární hypertenzi.
- Účastník má špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Účastník má v anamnéze ledvinové kameny.
- Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před fází screeningu.
- Účastník má důkazy o špatném dodržování diety nebo léků.
- Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léku.
- Účastník užívá kalcitonin, bisfosfonáty, cinakalcet, glukokortikoidy (kromě topických glukokortikoidů) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí, jiné než vazač fosfátů obsahující vápník nebo účastnice na stabilním (stejná dávka a přípravek po dobu tří měsíců) estrogen a /nebo progestinovou terapii.
- Z jakéhokoli důvodu je účastník považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem tobolek parikalcitolu nebo je vystaven riziku studijních postupů.
- Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Účastník použil známé inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) během dvou týdnů před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Parikalcitol 1 mcg
Jedna kapsle parikalcitolu 1 mcg a jedna odpovídající kapsle placeba na dávku
|
Skupina 2 - parikalcitol 1 mcg kapsle jednou denně (jedna parikalcitol 1 mcg kapsle jednou denně a jedna odpovídající placebo kapsle jednou denně)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Parikalcitol 2 mcg
Dvě tobolky parikalcitolu 1 mcg na dávku
|
Skupina 3 - parikalcitol 2 mcg tobolky jednou denně (dvě tobolky parikalcitol 1 mcg jednou denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky placeba na dávku
|
Skupina 1 - Placebo jednou denně (dvě tobolky placeba jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozího k poslednímu měření při léčbě zjištěné z odběrů moči při prvním ranním vyprázdnění (FMV) Porovnáním placeba se skupinami kombinované léčby parikalcitolem (1 mcg a 2 mcg).
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první léčbou) po dobu 24 týdnů léčby
|
UACR je definován jako poměr: miligram albuminu na gram kreatininu.
Výchozí hodnota UACR byla stanovena jako průměr ze 3 měření UACR ze sběru moči FMV získaných během 1 týdne před dnem první dávky studovaného léku.
Poslední měření v průběhu léčby bylo průměrem 3 měření UACR získaných z odběrů moči FMV získaných během 1 týdne posledního týdne léčby.
Data UACR byla před analýzou logaritmicky transformována.
|
Výchozí stav (do 1 týdne před první léčbou) po dobu 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou 15% nebo většího snížení od výchozí hodnoty po poslední hladinu poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první léčbou) po dobu 24 týdnů léčby
|
Počet účastníků, u kterých byla hodnota poměru albuminu ke kreatininu (UACR) při poslední léčbě snížena alespoň o 15 % od výchozí hodnoty.
Hodnoty albuminu byly stanoveny z 24hodinového sběru moči od výchozího stavu a posledních návštěv při léčbě.
|
Výchozí stav (do 1 týdne před první léčbou) po dobu 24 týdnů léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty na poslední měření v průběhu léčby v hladinách albuminu stanovených z 24hodinového sběru moči.
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před první léčbou) po dobu 24 týdnů léčby
|
Změna je průměrná změna od výchozí hodnoty k poslední hodnotě při léčbě, přičemž data jsou před analýzou logaritmicky transformována.
Hodnoty albuminu byly stanoveny z 24hodinového sběru moči od výchozího stavu a posledních návštěv při léčbě.
|
Výchozí stav (do 1 týdne před první léčbou) po dobu 24 týdnů léčby
|
|
Změňte hladinu intaktního parathormonu (iPTH) z výchozí hodnoty na poslední pozorování při léčbě.
Časové okno: Výchozí stav (období screeningu) po dobu 24 týdnů léčby
|
Změna je průměrná změna v pikogramech iPTH na mililitr séra.
|
Výchozí stav (období screeningu) po dobu 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dennis Andress, MD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coyne DW, Andress DL, Amdahl MJ, Ritz E, de Zeeuw D. Effects of paricalcitol on calcium and phosphate metabolism and markers of bone health in patients with diabetic nephropathy: results of the VITAL study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Sep;28(9):2260-8. doi: 10.1093/ndt/gft227. Epub 2013 Jun 19.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
- Albuminurie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- M05-741
- 2006-001363-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .