Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de las cápsulas de paricalcitol en la reducción de la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 tratados con inhibidores del sistema renina-angiotensina (VITAL)

18 de enero de 2012 actualizado por: Abbott

Estudio VITAL - Activador selectivo del receptor de VITamin D (Paricalcitol) para la reducción de la albuminuria: estudio de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de las cápsulas de paricalcitol en la reducción de la albuminuria en diabéticos tipo 2 Sujetos con nefropatía que actualmente están siendo tratados con inhibidores del sistema renina-angiotensina

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad de las cápsulas de paricalcitol y la eficacia de las cápsulas de paricalcitol para la reducción de la albuminuria en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que tienen nefropatía diabética tipo 2 y están recibiendo un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) óptimo y/o angiotensina. Terapia con bloqueadores de los receptores II (ARB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40210
        • Site Reference ID/Investigator# 6316
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 5167
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Site Reference ID/Investigator# 6302
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 6569
      • Galdakao, España, 48960
        • Site Reference ID/Investigator# 10621
      • L'Hospitalet de, España, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 6330
      • Madrid, España, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 5111
      • Oviedo, España, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 5110
      • Santander, España, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 6329
      • Valencia, España, 46017
        • Site Reference ID/Investigator# 11281
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Site Reference ID/Investigator# 862
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 864
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 7291
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 853
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Site Reference ID/Investigator# 867
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 857
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 8901
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 7113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 2531
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Site Reference ID/Investigator# 3371
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 869
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Site Reference ID/Investigator# 8054
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 854
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 6281
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 859
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7214
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Site Reference ID/Investigator# 8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Site Reference ID/Investigator# 866
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 8039
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 8053
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 6626
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 7495
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 9061
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 8325
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site Reference ID/Investigator# 856
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7494
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 774
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18454
        • Site Reference ID/Investigator# 6314
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Site Reference ID/Investigator# 6306
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Site Reference ID/Investigator# 5631
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Site Reference ID/Investigator# 6310
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Site Reference ID/Investigator# 6312
      • Brescia, Italia, 25123
        • Site Reference ID/Investigator# 6303
      • Milan, Italia, 20142
        • Site Reference ID/Investigator# 6309
      • Modena, Italia, 41100
        • Site Reference ID/Investigator# 6210
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 6207
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Site Reference ID/Investigator# 6304
      • Katowice, Polonia, 40027
        • Site Reference ID/Investigator# 5622
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Site Reference ID/Investigator# 5203
      • Warsaw, Polonia, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 6315
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Site Reference ID/Investigator# 6327
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Site Reference ID/Investigator# 6326
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 6916
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Site Reference ID/Investigator# 5175
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 6290
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 5179
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 6293
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-0634
        • Site Reference ID/Investigator# 5173
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Site Reference ID/Investigator# 6300
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 5168
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 7298
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Site Reference ID/Investigator# 5170
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 7509
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Site Reference ID/Investigator# 6288
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 6291
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Site Reference ID/Investigator# 6919
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Site Reference ID/Investigator# 6296
  • Taiwán
      • Hsin-Chuang City, Taiwán
        • Site Reference ID/Investigator# 6286
      • Taichung, Taiwán, 433
        • Site Reference ID/Investigator# 7927
      • Taichung City, Taiwán, 40764
        • Site Reference ID/Investigator# 8335
      • Taipei, Taiwán
        • Site Reference ID/Investigator# 6285
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 6294

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante hombre o mujer >= 20 años.
  • El participante tiene diabetes mellitus tipo 2 y ha sido tratado con al menos un medicamento antihiperglucémico en los 12 meses anteriores a la fase de detección.
  • El participante ha estado recibiendo una dosis estable (es decir, el mismo tipo y régimen) de ACEi y/o ARB durante al menos tres meses antes de la Fase de detección. Sin embargo, el participante puede haber cambiado a diferentes marcas pero en dosis equivalentes durante los tres meses anteriores a la Fase de Selección.
  • No se espera que el participante comience la diálisis durante al menos 6 meses.
  • Si es mujer, la participante no está amamantando o no está embarazada.

  • Para ingresar a la Fase de Tratamiento, el participante debe cumplir con los siguientes criterios basados ​​en los valores del laboratorio de Screening:

    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) entre 15-90 ml/min/1,73 m2 por fórmula simplificada de Modificación en la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)
    • Relación de albúmina a creatinina en orina (UACR) entre 100 y 3000 mg/g determinada por la media de las tres primeras muestras de orina de la mañana obtenidas con una semana de diferencia
    • Nivel de calcio sérico corregido <= 9,8 mg/dL
    • valor de hormona paratiroidea intacta (iPTH) entre 35-500 pg/mL
    • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) <= 12%
    • Albúmina sérica > 3,0 g/dL
    • Prueba de embarazo en orina negativa para participantes femeninas

Criterio de exclusión:

  • El participante ha estado previamente en terapia de vitamina D basada en prescripción dentro de los seis meses anteriores a la fase de detección.
  • El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al paricalcitol o a fármacos similares al fármaco del estudio.
  • El participante tiene glomerulonefritis primaria o nefritis secundaria además de nefropatía diabética.
  • El participante ha tenido insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas previas a la fase de detección, definida como un aumento agudo (de >= 0,5 mg/dl) en la creatinina sérica a > 4 mg/dl.
  • El participante tiene una enfermedad gastrointestinal crónica.
  • El participante tiene hipertensión secundaria.
  • El participante tiene hipertensión mal controlada.
  • El participante tiene antecedentes de cálculos renales.
  • El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la fase de selección.
  • El participante tiene evidencia de cumplimiento deficiente con la dieta o la medicación.
  • El participante ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El participante está tomando calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glucocorticoides (excepto los glucocorticoides tópicos) u otros medicamentos que pueden afectar el calcio o el metabolismo óseo, que no sean aglutinantes de fosfato que contengan calcio o participantes femeninas que reciben estrógeno y /o terapia de progestina.
  • Por cualquier motivo, el investigador considera que el participante no es un candidato adecuado para recibir cápsulas de paricalcitol o está en riesgo debido a los procedimientos del estudio.
  • Se sabe que el participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El participante ha utilizado inhibidores o inductores conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) en las dos semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paricalcitol 1 mcg
Una cápsula de paricalcitol de 1 mcg y una cápsula de placebo correspondiente por dosis
Droga: Cápsulas de Zemplar (paricalcitol)
Grupo 2: cápsulas de 1 mcg de paricalcitol una vez al día (una cápsula de 1 mcg de paricalcitol una vez al día y una cápsula de placebo equivalente una vez al día)
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador activo: Paricalcitol 2 mcg
Dos cápsulas de paricalcitol 1 mcg por dosis
Droga: Cápsulas de Zemplar (paricalcitol)
Grupo 3: cápsulas de 2 mcg de paricalcitol una vez al día (dos cápsulas de 1 mcg de paricalcitol una vez al día)
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas de placebo por dosis
Droga: Placebo
Grupo 1 - Placebo una vez al día (dos cápsulas de placebo una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última medición durante el tratamiento en los niveles de la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) determinados a partir de las recolecciones de orina de la primera evacuación matutina (FMV) que comparan el placebo con los grupos de tratamiento combinados con paricalcitol (1 mcg y 2 mcg).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer tratamiento) hasta 24 semanas de tratamiento
UACR se define como la relación: miligramo de albúmina por gramo de creatinina. La UACR inicial se determinó como la media de las 3 mediciones de UACR de muestras de orina FMV obtenidas en la semana anterior al día de la primera dosis del fármaco del estudio. La última medición durante el tratamiento fue la media de las 3 mediciones de UACR obtenidas de las recolecciones de orina FMV obtenidas dentro de 1 semana de la última semana de tratamiento. Los datos de UACR se transformaron logarítmicamente antes del análisis.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer tratamiento) hasta 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción del 15 % o más desde el inicio hasta el último tratamiento en los niveles de albúmina urinaria a creatinina (UACR).
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer tratamiento) hasta 24 semanas de tratamiento
Número de participantes cuyo último valor de cociente entre albúmina y creatinina (UACR) durante el tratamiento se redujo al menos un 15 % con respecto al valor inicial. Los valores de albúmina se determinaron a partir de muestras de orina de 24 horas desde la línea de base y las últimas visitas de tratamiento.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer tratamiento) hasta 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la última medición durante el tratamiento en los niveles de albúmina determinados a partir de la recolección de orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer tratamiento) hasta 24 semanas de tratamiento
El cambio es el cambio medio desde la línea de base hasta el último valor durante el tratamiento, y los datos se transforman antes del análisis. Los valores de albúmina se determinaron a partir de muestras de orina de 24 horas desde la línea de base y las últimas visitas de tratamiento.
Línea de base (dentro de 1 semana antes del primer tratamiento) hasta 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la última observación durante el tratamiento en los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Periodo de tiempo: Línea de base (período de selección) hasta las 24 semanas de tratamiento
El cambio es el cambio medio en picogramos de iPTH por mililitro de suero.
Línea de base (período de selección) hasta las 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Dennis Andress, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M05-741
  • 2006-001363-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de Zemplar (paricalcitol)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir