Wpływ kapsułek parykalcytolu na zmniejszenie albuminurii u pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2 leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna (VITAL)
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie VITAL — selektywny aktywator receptora witaminy D (paricalcitol) w celu zmniejszenia albuminurii: badanie fazy 2, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek parykalcytolu w zmniejszaniu albuminurii u chorych na cukrzycę typu 2 Pacjenci z nefropatią, którzy są obecnie leczeni inhibitorami układu renina-angiotensyna
Celem badania była ocena bezpieczeństwa parykalcytolu w postaci kapsułek i skuteczności parykalcytolu w postaci kapsułek w zmniejszaniu albuminurii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), z nefropatią cukrzycową typu 2, otrzymujących optymalny inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i (lub) angiotensynę Terapia blokerem receptora II (ARB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 18454
- Site Reference ID/Investigator# 6314
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 6306
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 5631
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 6310
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 6569
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Site Reference ID/Investigator# 10621
-
L'Hospitalet de, Hiszpania, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 6330
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 5111
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 5110
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 6329
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Site Reference ID/Investigator# 11281
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Site Reference ID/Investigator# 6207
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40210
- Site Reference ID/Investigator# 6316
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 5167
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- Site Reference ID/Investigator# 6302
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Site Reference ID/Investigator# 6304
-
Katowice, Polska, 40027
- Site Reference ID/Investigator# 5622
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 5203
-
Warsaw, Polska, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 6315
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 6916
-
Carolina, Portoryko, 00983
- Site Reference ID/Investigator# 5175
-
Las Piedras, Portoryko, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6290
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 5179
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 6293
-
Ponce, Portoryko, 00717-0634
- Site Reference ID/Investigator# 5173
-
Ponce, Portoryko, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 6300
-
Ponce, Portoryko, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 5168
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 7298
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 5170
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 7509
-
San Juan, Portoryko, 00921-3201
- Site Reference ID/Investigator# 6288
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 6291
-
Toa Baja, Portoryko, 00949
- Site Reference ID/Investigator# 6919
-
Yabucoa, Portoryko, 00767
- Site Reference ID/Investigator# 6296
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Site Reference ID/Investigator# 6327
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Site Reference ID/Investigator# 6326
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 862
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 864
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 7291
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Site Reference ID/Investigator# 853
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Site Reference ID/Investigator# 867
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 857
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 8901
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 7113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 2531
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 3371
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 869
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 8054
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 854
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 6281
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 859
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7214
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Site Reference ID/Investigator# 866
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 8039
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 8053
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 6626
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- Site Reference ID/Investigator# 7495
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 9061
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8325
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Site Reference ID/Investigator# 856
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7494
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 774
-
-
-
-
-
Hsin-Chuang City, Tajwan
- Site Reference ID/Investigator# 6286
-
Taichung, Tajwan, 433
- Site Reference ID/Investigator# 7927
-
Taichung City, Tajwan, 40764
- Site Reference ID/Investigator# 8335
-
Taipei, Tajwan
- Site Reference ID/Investigator# 6285
-
Taipei City, Tajwan, 10449
- Site Reference ID/Investigator# 6294
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Site Reference ID/Investigator# 6312
-
Brescia, Włochy, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 6303
-
Milan, Włochy, 20142
- Site Reference ID/Investigator# 6309
-
Modena, Włochy, 41100
- Site Reference ID/Investigator# 6210
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej >= 20 lat.
- Uczestnik ma cukrzycę typu 2 i był leczony co najmniej jednym lekiem przeciwhiperglikemicznym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową
- Uczestnik otrzymywał stabilną dawkę (tj. ten sam rodzaj i schemat) ACEi i/lub ARB przez co najmniej trzy miesiące przed fazą przesiewową. Jednak uczestnik mógł przejść na inne marki, ale w równoważnych dawkach w ciągu trzech miesięcy poprzedzających fazę przesiewową.
- Oczekuje się, że uczestnik nie rozpocznie dializy przez co najmniej 6 miesięcy.
- W przypadku kobiet uczestnik nie karmi piersią ani nie jest w ciąży.
Aby wejść do fazy leczenia, uczestnik musi spełnić następujące kryteria w oparciu o wartości laboratoryjne badań przesiewowych:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) między 15-90 ml/min/1,73 m2 poprzez uproszczoną formułę modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
- Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) między 100 a 3000 mg/g, określony jako średnia z trzech pierwszych porannych próbek moczu uzyskanych w odstępie jednego tygodnia
- Skorygowany poziom wapnia w surowicy <= 9,8 mg/dl
- wartość nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) między 35-500 pg/ml
- Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) <= 12%
- Albumina w surowicy > 3,0 g/dl
- Negatywny test ciążowy z moczu dla uczestniczek
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był wcześniej leczony witaminą D na receptę w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających fazę przesiewową.
- U uczestnika występowała w przeszłości reakcja alergiczna lub znaczna nadwrażliwość na parykalcytol lub na leki podobne do badanego leku.
- Uczestnik ma pierwotne zapalenie kłębuszków nerkowych lub wtórne zapalenie nerek oprócz nefropatii cukrzycowej.
- U uczestnika wystąpiła ostra niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni od fazy przesiewowej, zdefiniowana jako nagły wzrost (o >= 0,5 mg/dl) stężenia kreatyniny w surowicy do > 4 mg/dl.
- Uczestnik ma przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
- Uczestnik ma nadciśnienie wtórne.
- Uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie.
- Uczestnik ma historię kamieni nerkowych.
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed fazą przesiewową.
- Uczestnik ma dowody na nieprzestrzeganie diety lub leków.
- Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Uczestnik przyjmuje kalcytoninę, bisfosfoniany, cynakalcet, glikokortykosteroidy (z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo) lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości, inne niż zawierające wapń środek wiążący fosforany lub uczestniczki przyjmują stabilną (ta sama dawka i produkt przez trzy miesiące) estrogen i /lub terapii progestagenowej.
- Z jakiegokolwiek powodu badacz uważa uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania kapsułek parykalcytolu lub jest narażony na ryzyko z powodu procedur badawczych.
- Wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik stosował znane inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paricalcitol 1 mcg
Jedna kapsułka parykalcytolu 1 mcg i jedna pasująca kapsułka placebo na dawkę
|
Grupa 2 – kapsułki parykalcytolu 1 mcg raz na dobę (jedna kapsułka parykalcytolu 1 mcg raz na dobę i jedna odpowiadająca kapsułka placebo raz na dobę)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paricalcitol 2 mcg
Dwie kapsułki parykalcytolu 1 mcg na dawkę
|
Grupa 3 – kapsułki paricalcitol 2 mcg raz dziennie (dwie kapsułki paricalcitol 1 mcg raz dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo na dawkę
|
Grupa 1 - Placebo raz dziennie (dwie kapsułki placebo raz dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatniego pomiaru w czasie leczenia w stosunku albumin do kreatyniny (UACR) w moczu, oznaczona na podstawie próbek moczu z pierwszej porannej mikcji (FMV), porównując placebo z połączonymi grupami leczonymi parykalcytolem (1 μg i 2 μg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem) przez 24 tygodnie leczenia
|
UACR definiuje się jako stosunek: miligram albuminy na gram kreatyniny.
Wyjściowe UACR określono jako średnią z 3 pomiarów UACR z próbek moczu FMV uzyskanych w ciągu 1 tygodnia przed dniem pierwszej dawki badanego leku.
Ostatni pomiar w trakcie leczenia był średnią z 3 pomiarów UACR uzyskanych z próbek moczu FMV pobranych w ciągu 1 tygodnia od ostatniego tygodnia leczenia.
Dane UACR zostały przekształcone w log przed analizą.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem) przez 24 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o 15% lub więcej wartości stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do ostatniej w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem) przez 24 tygodnie leczenia
|
Liczba uczestników, u których ostatni stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) podczas ostatniego leczenia zmniejszył się o co najmniej 15% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartości albumin określono na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu z punktu początkowego i ostatnich wizyt w trakcie leczenia.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem) przez 24 tygodnie leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do ostatniego pomiaru w trakcie leczenia w poziomach albumin określonych na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem) przez 24 tygodnie leczenia
|
Zmiana jest średnią zmianą od linii bazowej do ostatniej wartości podczas leczenia, przy czym dane są transformowane logarytmicznie przed analizą.
Wartości albumin określono na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu z punktu początkowego i ostatnich wizyt w trakcie leczenia.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zabiegiem) przez 24 tygodnie leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do ostatniej obserwacji podczas leczenia w nienaruszonym poziomie hormonu przytarczyc (iPTH).
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres badań przesiewowych) przez 24 tygodnie leczenia
|
Zmiana to średnia zmiana w pikogramach iPTH na mililitr surowicy.
|
Linia bazowa (okres badań przesiewowych) przez 24 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dennis Andress, MD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coyne DW, Andress DL, Amdahl MJ, Ritz E, de Zeeuw D. Effects of paricalcitol on calcium and phosphate metabolism and markers of bone health in patients with diabetic nephropathy: results of the VITAL study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Sep;28(9):2260-8. doi: 10.1093/ndt/gft227. Epub 2013 Jun 19.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Białkomocz
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- Albuminuria
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- M05-741
- 2006-001363-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .