L'effetto delle capsule di paracalcitolo sulla riduzione dell'albuminuria nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo 2 trattati con inibitori del sistema renina-angiotensina (VITAL)
18 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott
Studio VITAL - Attivatore selettivo del recettore della VITAMINA D (paracalcitolo) per lo studio sulla riduzione dell'albuminuria: uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di paracalcitolo sulla riduzione dell'albuminuria nei diabetici di tipo 2 Soggetti con nefropatia che sono attualmente in trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina
L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza delle capsule di paracalcitolo e l'efficacia delle capsule di paracalcitolo per la riduzione dell'albuminuria in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che hanno nefropatia diabetica di tipo 2 e stanno ricevendo un inibitore ottimale dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o angiotensina Terapia con bloccanti del recettore II (ARB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duesseldorf, Germania, 40210
- Site Reference ID/Investigator# 6316
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Hannover, Germania, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 5167
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Ludwigshafen, Germania, 67059
- Site Reference ID/Investigator# 6302
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Athens, Grecia, 18454
- Site Reference ID/Investigator# 6314
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Ioannina, Grecia, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 6306
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 5631
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Site Reference ID/Investigator# 6310
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Bergamo, Italia, 24128
- Site Reference ID/Investigator# 6312
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Brescia, Italia, 25123
- Site Reference ID/Investigator# 6303
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Milan, Italia, 20142
- Site Reference ID/Investigator# 6309
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Modena, Italia, 41100
- Site Reference ID/Investigator# 6210
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Site Reference ID/Investigator# 6207
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Site Reference ID/Investigator# 6304
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Katowice, Polonia, 40027
- Site Reference ID/Investigator# 5622
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Site Reference ID/Investigator# 5203
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Warsaw, Polonia, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 6315
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 6916
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Site Reference ID/Investigator# 5175
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Las Piedras, Porto Rico, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 6290
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 5179
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 6293
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Ponce, Porto Rico, 00717-0634
- Site Reference ID/Investigator# 5173
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Site Reference ID/Investigator# 6300
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Ponce, Porto Rico, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 5168
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 7298
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Site Reference ID/Investigator# 5170
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 7509
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- Site Reference ID/Investigator# 6288
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 6291
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Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Site Reference ID/Investigator# 6919
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Yabucoa, Porto Rico, 00767
- Site Reference ID/Investigator# 6296
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Lisbon, Portogallo, 1069-166
- Site Reference ID/Investigator# 6327
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Porto, Portogallo, 4202-451
- Site Reference ID/Investigator# 6326
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Barcelona, Spagna, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 6569
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Galdakao, Spagna, 48960
- Site Reference ID/Investigator# 10621
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L'Hospitalet de, Spagna, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 6330
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Madrid, Spagna, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 5111
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Oviedo, Spagna, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 5110
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Santander, Spagna, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 6329
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Valencia, Spagna, 46017
- Site Reference ID/Investigator# 11281
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Site Reference ID/Investigator# 862
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 864
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Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 7291
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Florida
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Site Reference ID/Investigator# 853
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Site Reference ID/Investigator# 867
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 857
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Site Reference ID/Investigator# 8901
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Site Reference ID/Investigator# 7113
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 2531
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Site Reference ID/Investigator# 3371
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 869
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Site Reference ID/Investigator# 8054
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 854
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 6281
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
- Site Reference ID/Investigator# 859
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7214
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Site Reference ID/Investigator# 8046
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Site Reference ID/Investigator# 866
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 8039
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 8053
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 6626
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Pennsylvania
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Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
- Site Reference ID/Investigator# 7495
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 9061
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 8325
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Site Reference ID/Investigator# 856
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7494
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 774
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Hsin-Chuang City, Taiwan
- Site Reference ID/Investigator# 6286
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Taichung, Taiwan, 433
- Site Reference ID/Investigator# 7927
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Taichung City, Taiwan, 40764
- Site Reference ID/Investigator# 8335
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Taipei, Taiwan
- Site Reference ID/Investigator# 6285
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Taipei City, Taiwan, 10449
- Site Reference ID/Investigator# 6294
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina >= 20 anni.
- - Il partecipante ha il diabete mellito di tipo 2 ed è stato trattato con almeno un farmaco anti-iperglicemico nei 12 mesi precedenti la fase di screening
- - Il partecipante ha ricevuto una dose stabile (ovvero, stesso tipo e regime) di ACEi e/o ARB per almeno tre mesi prima della fase di screening. Tuttavia, il partecipante potrebbe essere passato a marchi diversi ma a dosi equivalenti durante i tre mesi precedenti la fase di screening.
- Non è previsto che il partecipante inizi la dialisi per almeno 6 mesi.
- Se femmina, il partecipante non sta allattando o non è incinta.
Per entrare nella fase di trattamento, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri basati sui valori di laboratorio di screening:
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata tra 15 e 90 ml/min/1,73 m2 dalla formula semplificata di modifica della dieta nelle malattie renali (MDRD).
- Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) compreso tra 100 e 3000 mg/g come determinato dalla media dei tre primi campioni di urina del mattino prelevati entro una settimana l'uno dall'altro
- Livello di calcio sierico corretto <= 9,8 mg/dL
- valore dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) compreso tra 35 e 500 pg/mL
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) <= 12%
- Albumina sierica > 3,0 g/dL
- Test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è stato precedentemente sottoposto a terapia con vitamina D su prescrizione nei sei mesi precedenti la fase di screening.
- - Il partecipante ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa al paracalcitolo o a farmaci simili al farmaco in studio.
- - Il partecipante ha glomerulonefrite primaria o nefrite secondaria oltre alla nefropatia diabetica.
- - Il partecipante ha avuto un'insufficienza renale acuta entro 12 settimane dalla fase di screening, definita come un aumento acuto (di >= 0,5 mg/dL) della creatinina sierica a > 4 mg/dL.
- Il partecipante ha una malattia gastrointestinale cronica.
- Il partecipante ha ipertensione secondaria.
- Il partecipante ha un'ipertensione scarsamente controllata.
- Il partecipante ha una storia di calcoli renali.
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol entro sei mesi prima della fase di screening.
- - Il partecipante ha prove di scarsa aderenza alla dieta o ai farmaci.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Il partecipante sta assumendo calcitonina, bifosfonati, cinacalcet, glucocorticoidi (tranne i glucocorticoidi topici) o altri farmaci che possono influenzare il calcio o il metabolismo osseo, diversi dal chelante del fosfato contenente calcio o partecipanti di sesso femminile in terapia stabile (stessa dose e prodotto per tre mesi) con estrogeni e /o terapia progestinica.
- Per qualsiasi motivo, il partecipante è considerato dallo Sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere capsule di paracalcitolo o è messo a rischio dalle procedure dello studio.
- Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il partecipante ha utilizzato inibitori o induttori noti del citocromo P450 3A (CYP3A) entro due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paracalcitolo 1 mcg
Una capsula di paracalcitolo da 1 mcg e una capsula di placebo corrispondente per dose
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Gruppo 2 - capsule di paracalcitolo 1 mcg una volta al giorno (una capsula di paracalcitolo 1 mcg una volta al giorno e una capsula di placebo corrispondente una volta al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Paracalcitolo 2 mcg
Due capsule di paracalcitolo da 1 mcg per dose
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Gruppo 3 - capsule di paracalcitolo 2 mcg una volta al giorno (due capsule di paracalcitolo 1 mcg una volta al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Due capsule di placebo per dose
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Gruppo 1 - Placebo una volta al giorno (due capsule di placebo una volta al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'ultima misurazione durante il trattamento nelle urine Livelli di rapporto albumina-creatinina (UACR) determinati dalle raccolte di urina del primo vuoto mattutino (FMV) Confrontando il placebo con i gruppi di trattamento combinato con paracalcitolo (1 mcg e 2 mcg).
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del primo trattamento) fino a 24 settimane di trattamento
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UACR è definito come il rapporto: milligrammo di albumina per grammo di creatinina.
L'UACR basale è stato determinato come media delle 3 misurazioni UACR da raccolte di urine FMV ottenute entro 1 settimana prima del giorno della prima dose del farmaco in studio.
L'ultima misurazione durante il trattamento era la media delle 3 misurazioni UACR ottenute dalle raccolte di urine FMV ottenute entro 1 settimana dall'ultima settimana di trattamento.
I dati UACR sono stati log trasformati prima dell'analisi.
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Basale (entro 1 settimana prima del primo trattamento) fino a 24 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 15% o superiore dal basale all'ultimo livello di albumina urinaria in trattamento rispetto al rapporto creatinina (UACR).
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del primo trattamento) fino a 24 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti il cui ultimo valore del rapporto albumina/creatinina (UACR) durante il trattamento è stato ridotto di almeno il 15% rispetto al valore basale.
I valori di albumina sono stati determinati dalle raccolte di urine delle 24 ore dal basale e dalle ultime visite durante il trattamento.
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Basale (entro 1 settimana prima del primo trattamento) fino a 24 settimane di trattamento
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Variazione dal basale all'ultima misurazione durante il trattamento nei livelli di albumina determinati dalla raccolta delle urine delle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana prima del primo trattamento) fino a 24 settimane di trattamento
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La variazione è la variazione media dal basale all'ultimo valore durante il trattamento, con i dati che vengono trasformati in log prima dell'analisi.
I valori di albumina sono stati determinati dalle raccolte di urine delle 24 ore dal basale e dalle ultime visite durante il trattamento.
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Basale (entro 1 settimana prima del primo trattamento) fino a 24 settimane di trattamento
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Modifica dal basale all'ultima osservazione durante il trattamento nei livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Lasso di tempo: Basale (periodo di screening) per 24 settimane di trattamento
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La variazione è la variazione media in picogrammi di iPTH per millilitro di siero.
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Basale (periodo di screening) per 24 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Andress, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coyne DW, Andress DL, Amdahl MJ, Ritz E, de Zeeuw D. Effects of paricalcitol on calcium and phosphate metabolism and markers of bone health in patients with diabetic nephropathy: results of the VITAL study. Nephrol Dial Transplant. 2013 Sep;28(9):2260-8. doi: 10.1093/ndt/gft227. Epub 2013 Jun 19.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Disturbi della minzione
- Proteinuria
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
- Albuminuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- M05-741
- 2006-001363-31 (Numero EudraCT)
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