Phase III/Seroquel SR 양극성 우울증 단일 요법 - 미국
2009년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca
급성 양극성 우울증이 있는 성인 환자의 단일 요법으로서 Quetiapine Fumarate(Seroquel SR®) 지속 방출의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 급성 양극성 우울증 환자의 8주 치료에서 서방형 quetiapine fumarate(Seroquel®)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국
- Research Site
-
La Mesa, California, 미국
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국
- Research Site
-
Newport Beach, California, 미국
- Research Site
-
Northridge, California, 미국
- Research Site
-
Oceanside, California, 미국
- Research Site
-
Pico Rivera, California, 미국
- Research Site
-
San Diego, California, 미국
- Research Site
-
Wildomar, California, 미국
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
-
Leesburg, Florida, 미국
- Research Site
-
Maitland, Florida, 미국
- Research Site
-
North Miami, Florida, 미국
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국
- Research Site
-
Clementon, New Jersey, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
-
New York, New York, 미국
- Research Site
-
Staten Island, New York, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- Research Site
-
Salem, Oregon, 미국
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, 미국
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 양극성 1형 장애 또는 양극성 11형 장애의 문서화된 진단
- 등록 시 외래 환자 상태
제외 기준:
- 지난 12년 동안 기분 삽화가 8회 이상인 환자
- 금지 약물 사용
- 물질 또는 알코올 남용 또는 의존
- 현재 자살 위험 또는 지난 6개월 내 자살 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
MADRS 총 점수로 측정한 최종 방문까지 우울증 증상의 기준선에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
MADRS 총점에 대한 기준선에서 최종 방문까지의 변화 MADRS 항목 점수, CGI-BP-S, CGI-BP-C
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D144CC00002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .