Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázis/Seroquel SR bipoláris depresszió monoterápia – USA

2009. március 24. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a kvetiapin-fumarát (Seroquel SR®) tartós felszabadulású monoterápiaként való hatékonyságáról és biztonságosságáról akut bipoláris depresszióban szenvedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja a nyújtott hatóanyag-leadású kvetiapin-fumarát (Seroquel®) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása akut bipoláris depresszióban szenvedő betegek 8 hetes kezelésében.

FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Az 1-es bipoláris rendellenesség vagy a 11-es bipoláris rendellenesség dokumentált diagnózisa
  • Járóbeteg állapot a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 12 év során több mint 8 hangulati epizódban szenvedő betegek
  • Tiltott gyógyszerek használata
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió tüneteiben az utolsó vizitig, a MADRS összpontszámmal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalról az utolsó látogatásra a MADRS összpontszámon MADRS item scores, CGI-BP-S, CGI-BP-C

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D144CC00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin-fumarate (Seroquel) SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel