- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00422214
Fase III/Seroquel SR Depressione bipolare in monoterapia - Stati Uniti
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato (Seroquel SR®) a rilascio prolungato come monoterapia in pazienti adulti con depressione bipolare acuta
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della quetiapina fumarato a rilascio prolungato (Seroquel®) nel trattamento di pazienti con depressione bipolare acuta per 8 settimane.
NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
-
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti
- Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Wildomar, California, Stati Uniti
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Leesburg, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Indiana
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Greenwood, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
-
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
-
Salem, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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South Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Diagnosi documentata di disturbo bipolare 1 o disturbo bipolare 11
- Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con >8 episodi di alterazione dell'umore negli ultimi 12 anni
- Uso di farmaci proibiti
- Abuso o dipendenza da sostanze o alcool
- Attuale rischio di suicidio o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione alla visita finale misurata dal punteggio totale MADRS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione dal basale alla visita finale sul punteggio totale MADRS Punteggi degli elementi MADRS, CGI-BP-S, CGI-BP-C
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disordine bipolare
- Mania
- Disturbi affettivi, psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D144CC00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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