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Monoterapia de depresión bipolar Fase III/Seroquel SR - EE. UU.

24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina (Seroquel SR®) de liberación sostenida como monoterapia en pacientes adultos con depresión bipolar aguda

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel®) en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar aguda durante 8 semanas.

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico documentado de trastorno bipolar 1 o trastorno bipolar 11
  • Estado de paciente ambulatorio en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con >8 episodios del estado de ánimo durante los últimos 12 años
  • Uso de medicamentos prohibidos.
  • Abuso o dependencia de sustancias o alcohol
  • Riesgo actual de suicidio o intento de suicidio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión por visita final medido por el puntaje total de MADRS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final en la puntuación total de la MADRS Puntuación de los elementos de la MADRS, CGI-BP-S, CGI-BP-C

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D144CC00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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