Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III/Seroquel SR Monoterapia depresji dwubiegunowej – USA

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny (Seroquel SR®) o przedłużonym uwalnianiu w monoterapii u dorosłych pacjentów z ostrą depresją dwubiegunową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel®) w leczeniu pacjentów z ostrą depresją dwubiegunową przez 8 tygodni.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Fumaran kwetiapiny (Seroquel) SR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - South Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Udokumentowana diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub choroby afektywnej dwubiegunowej 11
Stan ambulatoryjny w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z >8 epizodami nastroju w ciągu ostatnich 12 lat
Stosowanie zabronionych leków
Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana objawów depresji w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej, mierzona całkowitym wynikiem MADRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej na łączną punktację MADRS Wyniki pozycji MADRS, CGI-BP-S, CGI-BP-C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości