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Phase III/Seroquel SR Monothérapie de la dépression bipolaire - États-Unis

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine (Seroquel SR®) à libération prolongée en monothérapie chez des patients adultes atteints de dépression bipolaire aiguë

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel®) dans le traitement des patients atteints de dépression bipolaire aiguë pendant 8 semaines.

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • Wildomar, California, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
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      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
      • Salem, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic documenté de trouble bipolaire 1 ou de trouble bipolaire 11
  • Statut ambulatoire à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Patients avec > 8 épisodes thymiques au cours des 12 dernières années
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Toxicomanie ou alcoolisme ou dépendance
  • Risque de suicide actuel ou tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ des symptômes de dépression lors de la dernière visite, mesuré par le score total MADRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement entre la visite initiale et la visite finale sur le score total MADRS Scores des éléments MADRS, CGI-BP-S, CGI-BP-C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D144CC00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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