Fáze III/Seroquel SR monoterapie bipolární deprese - US
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti kvetiapin fumarátu (Seroquel SR®) s prodlouženým uvolňováním jako monoterapie u dospělých pacientů s akutní bipolární depresí
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost kvetiapin fumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel®) při léčbě pacientů s akutní bipolární depresí po dobu 8 týdnů.
UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Wildomar, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Zdokumentovaná diagnóza bipolární poruchy 1 nebo bipolární poruchy 11
- Ambulantní stav při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s >8 epizodami nálady během posledních 12 let
- Užívání zakázaných léků
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost
- Aktuální riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v symptomech deprese při poslední návštěvě měřená celkovým skóre MADRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozího stavu k poslední návštěvě na celkovém skóre MADRS Skóre položek MADRS, CGI-BP-S, CGI-BP-C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Larisa Acevedo, Ph.D, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Bipolární porucha
- Mánie
- Afektivní poruchy, psychotické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- D144CC00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .