第 III 相 / セロクエル SR 双極性うつ病の単剤療法 - 米国
2009年3月24日 更新者：AstraZeneca
急性双極性うつ病の成人患者における単剤療法としてのクエチアピン フマル酸塩 (セロクエル SR®) 徐放性の有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究の目的は、8週間にわたる急性双極性うつ病患者の治療における徐放性フマル酸クエチアピン（Seroquel®）の安全性と有効性を判断することです。
注意: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR 指定は XR に変更されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ
- Research Site
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Pico Rivera、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Wildomar、California、アメリカ
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Leesburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Maitland、Florida、アメリカ
- Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Clementon、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Salem、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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South Kirkland、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -双極1障害または双極11障害の文書化された診断
- 入学時の外来状況
除外基準:
- 過去12年間に気分エピソードが8回以上ある患者
- 禁止薬物の使用
- 物質またはアルコールの乱用または依存
- 過去6か月以内の現在の自殺リスクまたは自殺未遂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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MADRS 合計スコアによって測定される、最終来院までのうつ病症状のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから最終訪問までの MADRS 合計スコアの変化 MADRS 項目スコア、CGI-BP-S、CGI-BP-C
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Larisa Acevedo, Ph.D、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月24日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。