CoStar™ Paclitaxel 용출 관상동맥 스텐트 카테터 시스템 평가

포함 기준:

• 환자 ≥18세
• 경피적 관상동맥 중재술에 적격
• 문서화된 안정 또는 불안정 협심증(Canadian Cardiovascular Society Classification 1, 2, 3 또는 4), 문서화된 허혈 또는 문서화된 무증상 허혈
• 지난 6주 이내에 기록된 좌심실 박출률 ≥25%
• 관상 동맥 우회 이식 수술에 허용되는 후보
• 연구 피험자당 단일 신규 병변이 연구 장치로 치료될 수 있습니다.
• 각 대상 병변은 여러 병변으로 구성될 수 있지만 1개의 연구 스텐트로 완전히 덮을 수 있어야 합니다.
• 육안 추정치를 기준으로 혈관당 누적 표적 병변 길이 ≤30mm
• 육안 추정치를 기준으로 RVD ≥2.5mm~≤3.0mm
• 표적 병변 직경 협착증 ≥50% 및 <100%(시각적 추정치 기준)
• 대상 혈관이 이전 6개월 이내에 사전 혈관재생술을 받지 않은 경우
• 대상 병변은 대상 혈관의 이전에 치료된 모든 부분에서 최소 10mm 거리에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 코발트 크롬, 파클리탁셀 또는 폴리머 매트릭스에 대한 알려진 민감도: Translute 또는 PLGA
• 대상 혈관에서 다른 PCI 장치로 계획된 치료
• 지수 시술 전 72시간 이내 MI
• 환자는 심인성 쇼크
• 최근 6개월 이내 뇌혈관 사고
• 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >150 µmol/L)
• ASA 또는 클로피도그렐에 대한 금기
• 혈소판 감소증(혈소판 수 <100, 000/mm3)
• 지난 3개월 이내 활동성 위장관 출혈
• 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응
• 환자는 인덱스 시술 후 12개월 이내에 파클리탁셀(전신)로 현재 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
• 지수 시술 전 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
• 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
• 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 조치 요구 사항 준수 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중
• 보호 여부에 상관없이 좌측 주 관상 동맥 질환(협착 >50%)
• 표적 병변은 위치상 구공(혈관 기원의 3.0mm 이내)
• 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 심하게 석회화됨
• 표적 병변은 개입이 필요한 병든(>50% 협착) 분지혈관 직경 >2.0mm의 분기점을 포함합니다.
• 표적 병변이 완전히 폐색됨 MI 내 혈전용해(TIMI 흐름 ≤1)
• 가능성이 있거나 확실한 혈전의 혈관조영학적 존재
• 대상 혈관은 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 반관강 적출 카테터로 전처리됩니다.
• 대상 혈관의 모든 부분에 대한 근접 요법을 사용한 이전 관상동맥 중재술
• 표적 혈관은 의도된 표적 병변 부위에 근접한 혈관 분절(또는 분지)에 이전에 약물 용출 스텐트 배치를 가졌습니다.
• 이전에 경피 관상동맥 중재술을 받은 대상 혈관의 모든 분절의 혈관조영 재협착
• 표적 병변의 근위부 또는 원위부 직경이 50%를 초과하는 협착증(시각적 추정에 의해)이 있는 죽상동맥경화성 질환의 혈관조영 증거(대상 병변이 분지 혈관에 있는 경우 표적 혈관의 주요 심외막 부분 및 인접한 혈관 분절에 적용됨)
• 특허 이식(복재 정맥 이식 또는 동맥 도관)으로 표적 혈관의 사전 외과적 재관류술
• 대상 병변은 이전 수술 문합 부위의 10mm 이내에 있습니다.