CoStar™ パクリタキセル溶出型冠動脈ステント カテーテル システムの評価

包含基準:

• 18歳以上の患者
• -経皮的冠動脈インターベンションの対象
• -記録された安定または不安定狭心症（カナダ心臓血管学会分類1、2、3、または4）、記録された虚血、または記録された無症候性虚血
• -過去6週間以内に記録された左心室駆出率≥25%
• -冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補
• 研究対象ごとに 1 つの de novo 病変を研究装置で治療することができます。
• 各標的病変は複数の病変で構成されている場合がありますが、1 つの研究用ステントで完全にカバーできなければなりません
• 視覚的推定に基づく血管あたりの累積標的病変長 ≤30 mm
• 視覚的推定に基づく RVD ≥2.5 mm から ≤3.0 mm
• -標的病変の直径の狭窄は、視覚的推定に基づいて≥50％および<100％
• -標的血管は、過去6か月以内に以前の血行再建術を受けていません
• 標的病変は、標的血管の以前に治療されたセグメントから10mm以上離れている必要があります

除外基準:

• コバルト クロム、パクリタキセル、または高分子マトリックスに対する既知の感受性: Translute または PLGA
• 標的血管内の他の PCI デバイスによる計画的治療
• -インデックス手順前の72時間以内のMI
• 患者は心原性ショック状態にある
• 過去6ヶ月以内の脳血管障害
• 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン >2.0 mg/dl または >150 µmol/L）
• -ASAまたはクロピドグレルへの禁忌
• 血小板減少症 (血小板数 <100, 000/mm3)
• 過去3か月以内の活発な消化管出血
• -造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応
• -患者は現在、またはインデックス手順の12か月以内にパクリタキセル（全身）で治療されています
• -インデックス手順の7日前までに妊娠検査が陽性である、または授乳中の、または研究中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性
• 他の病状による24か月未満の平均余命
• -患者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している
• -保護されているか保護されていないかに関係なく、左主冠動脈疾患（狭窄> 50％）
• 標的病変は、その位置が小孔である（血管起点から 3.0 mm 以内）
• 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定によって重度に石灰化されています
• 標的病変は、介入を必要とする直径が2.0 mmを超える病気の（> 50％狭窄）分枝血管を伴う分岐を伴う
• 標的病変は完全に閉塞している 血栓溶解症 MI (TIMI 流量 ≤1)
• 可能性または明確な血栓の血管造影の存在
• 標的血管は、ステント留置の直前に、承認されていないデバイス、指向性または回転冠状動脈切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経腔的抽出カテーテルで前処理されます
• -標的血管の任意のセグメントへの小線源治療を使用した以前の冠動脈インターベンション
• 標的血管は、意図した標的病変部位の近位の血管セグメント（または枝）への薬物溶出ステント留置を事前に受けている
• -以前に経皮的冠動脈インターベンションを受けた標的血管の任意のセグメントの血管造影による再狭窄
• 50％を超える直径の狭窄（視覚的推定による）を伴うアテローム性動脈硬化症の血管造影による証拠 標的病変の近位または遠位（標的病変が分枝血管にある場合は、標的血管および隣接する血管セグメントの主要な心外膜部分に適用されます）
• -特許グラフト（伏在静脈グラフトまたは動脈導管）を使用した標的血管の以前の外科的血行再建術
• -標的病変は、以前の外科的吻合部位の10 mm以内にあります